ISO 6904:2024
Традиционная китайская медицина. Общие требования к ультратонкому порошку трав.

Стандартный №

ISO 6904:2024

Дата публикации

2024

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 6904:2024

сфера применения

Обзор структуры стандарта

ISO 6904:2024 устанавливает первый унифицированный международный стандарт для ультрадисперсных порошков для традиционной китайской медицины, определяя размер частиц D90 ≤ 45 мкм. Стандарт включает 14 пунктов испытаний, охватывающих всю систему качества: от идентификации сырья до микробиологического контроля.

---

Сравнение основных технических требований

Размеры обнаружения	Требования ISO 6904	Китайская фармакопея 2020 г.	Европейская фармакопея, 10-е издание
Размер частиц D90	≤45 мкм	Четко не указано	Не используется
Тяжёлые металлы (свинец)	См. требования целевой страны	≤5 мг/кг	≤10 мг/кг
Остатки диоксида серы	Лекарственные материалы, обработанные серой, должны быть испытаны	≤150 мг/кг	≤50 мг/кг

---

Анализ основных тестовых объектов

1. Контроль размера частиц

В стандарте используется динамическое рассеяние света (DLS), требующее, чтобы 90% размера частиц (D90) не превышали 45 мкм. Этот показатель обеспечивает степень разрыва клеточной стенки >95%, что значительно улучшает растворение ингредиентов.

2. Испытания на безопасность

• Аристолохиевая кислота: обязательное испытание для трав семейства Aristolochiaceae
• Алкалоиды аконита: эксклюзивный объект испытаний для трав семейства Ranunculaceae
• Предельное значение афлатоксина B1 должно соответствовать стандарту страны-экспортера

---

Рекомендации по внедрению

Путь обеспечения соответствия требованиям предприятия

1. Создать систему прослеживаемости сырья для регистрации источника и технологии обработки лекарственных средств
2. Использовать испытательное оборудование, такое как лазерные анализаторы размера частиц, и регулярно калибровать его
3. Установить пределы содержания остатков пестицидов/тяжелых металлов на основе различий на экспортных рынках

Типичный случай: компания экспортирует ультрадисперсный порошок астрагала в ЕС и должна соответствовать требованиям к размеру частиц ISO 6904 и стандартам ЕС 1881/2006 по тяжелым металлам.

---

Анализ эволюции стандартов

Этот стандарт объединяет 12 существующих стандартов, включая ISO 18664 (тяжелые металлы) и ISO 22283 (афлатоксины), чтобы впервые установить полную структуру качества для ультрадисперсных порошков традиционной китайской медицины. Ключевые нововведения выпуска 2024 года:

• Добавлен молекулярная идентификация ДНК в качестве метода идентификации
• Уточнено, что определение экстракта включает три системы растворителей: вода/спирт/эфир
• Введен метод визуального контроля однородности внешнего вида

ISO 6904:2024 Ссылочный документ

• ISO 18664 Традиционная китайская медицина. Определение тяжелых металлов в лекарственных травах, используемых в традиционной китайской медицине.
• ISO 19609-2 Традиционная китайская медицина. Качество и безопасность сырья и готовой продукции, изготовленной из сырья. Часть 2. Проверка идентичности компонентов растительного происхождения.
• ISO 21371 Традиционная китайская медицина. Требования к маркировке продуктов, предназначенных для перорального или местного применения.
• ISO 22258 Традиционная китайская медицина. Определение остатков пестицидов в натуральных продуктах методом газовой хроматографии.
• ISO 22283 Традиционная китайская медицина — Определение афлатоксинов в натуральных продуктах методом LC-FLD
• ISO 22412 Анализ размера частиц - динамическое светорассеяние (DLS)*， 2025-09-01 Обновление
• ISO 22467 Традиционная китайская медицина — Определение микроорганизмов в натуральных продуктах
• ISO 22590 Традиционная китайская медицина. Определение диоксида серы в натуральных продуктах методом титрования.
• ISO 23190 Традиционная китайская медицина — Определение аристолохиевых кислот в натуральных продуктах методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ)
• ISO 23191 Традиционная китайская медицина. Определение отдельных алкалоидов аконита методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
• ISO 23723:2021 Традиционная китайская медицина. Общие требования к растительному сырью и лекарственным препаратам.

ISO 6904:2024 История

• 2024 ISO 6904:2024 Традиционная китайская медицина. Общие требования к ультратонкому порошку трав.

стандарты и спецификации