ASTM F3306-19
Стандартный метод испытаний для оценки выделения ионов медицинских имплантатов

Стандартный №

ASTM F3306-19

Дата публикации

2019

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F3306-19

сфера применения

1.1 Этот метод испытаний позволяет оценить ионы металла или других ионов, выделяемых одноразовыми металлическими имплантируемыми медицинскими изделиями или их компонентами, путем воздействия на изделие растворов, имитирующих среду и температуру in vivo в контейнере, в течение заранее определенного периода времени с регулярным отбором проб. через адекватные промежутки времени. Примеры типов устройств, которые можно оценить с помощью этого метода испытаний, включают, помимо прочего: сердечно-сосудистые устройства, эндоваскулярные устройства и ортопедические имплантаты. Устройства, которые подлежат частичной имплантации, но находятся в длительном контакте с телом (например, устройства внешней фиксации), также можно оценить с помощью этого метода. 1.2 Этот метод испытаний используется для оценки устройств или компонентов устройств (или того и другого) в их окончательной форме и отделке, когда они будут имплантированы. Для модульных имплантатов следует уделять внимание индивидуальному тестированию каждой части. 1.3 Настоящий метод испытаний охватывает выбор образцов, их подготовку, испытательную среду, метод воздействия и метод оценки результатов для характеристики выделения ионов. Из-за разнообразия конфигураций и размеров имплантатов можно использовать различные конфигурации контейнеров для образцов. 1.4 Этот метод испытаний не предназначен для ионов, адсорбированных только на поверхности образцов. 1.5 Этот метод испытаний не применяется к рассасывающимся металлическим имплантатам (например, стентам на основе магния, костным винтам и т. д.), которые специально разработаны для разрушения in vivo. 1.6 Этот метод испытаний не охватывает необходимый последующий химический анализ, например, с помощью масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой (ИСП-МС), или валидацию аналитического оборудования. 1.7 Этот метод испытаний не охватывает влияние динамической нагрузки и связанных с ней поверхностных повреждений или износа на выброс ионов. Высвобождение ионов может меняться в условиях динамической нагрузки и износа. В зависимости от применения и результатов данного метода испытаний могут потребоваться дополнительные испытания. 1.8 Единицы измерения. Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.9 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.10 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F3306-19 Ссылочный документ

• ASTM D1193 Стандартные спецификации для реагентной воды
• ASTM F2129 Стандартный метод испытаний для проведения циклических потенциодинамических поляризационных измерений для определения подверженности коррозии небольших имплантатов
• ASTM F3044 Стандартный метод испытаний для оценки возможности гальванической коррозии медицинских имплантатов*， 2020-08-15 Обновление
• ISO 3696 Вода для аналитических лабораторных целей; Спецификация и методы испытаний

ASTM F3306-19 История

• 2019 ASTM F3306-19 Стандартный метод испытаний для оценки выделения ионов медицинских имплантатов