Данный стандарт регулирует процессы проверки и подтверждения эффективности методов удаления и/или инактивации вирусов и патогенов, вызывающих трансмиссивные энцефалопатии, в медицинских устройствах, изготовленных из тканей животных и их производных. Он охватывает определение требований к процессам, выбор методов, проведение экспериментов, анализ данных и представление результатов. Стандарт также устанавливает общие принципы и рекомендации по обеспечению безопасности и эффективности медицинских изделий, предназначенных для использования в медицинских целях. Основное внимание уделяется обеспечению надежности и воспроизводимости процессов, направленных на устранение потенциальной опасности, связанной с применением биологических материалов животного происхождения.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.