YY/T 1833.4-2023
Требования и оценка качества медицинского оборудования с искусственным интеллектом. Часть 4: Прослеживаемость (Англоязычная версия)

Стандартный №

YY/T 1833.4-2023

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2023

Разместил

Professional Standard - Medicine

Последняя версия

YY/T 1833.4-2023

сфера применения

Основы стандарта и развитие технологий

Будучи ключевым компонентом системы стандартов медицинских устройств на базе ИИ в моей стране, серия стандартов YY/T 1833 заполняет пробел в оценке качества медицинских изделий на базе ИИ. Эта часть стандарта посвящена требованиям к

ИИ для обнаружения узелков в легких с помощью КТПуть прослеживаемости требований:
Требования пользователя (URS001) → Требования к продукту (SRS001) → Требования к программному обеспечению (SWRS001) → Требования к алгоритму (ARS001)

---

Ключевые инструменты реализации

Матрица прослеживаемости конструкция

Стандартное приложение A предоставляет 7 типов шаблонов матрицы прослеживаемости:

Тип матрицы	Связанные элементы	Индикаторы проверки
Требования - Дизайн	SRS←→DS	Согласованность наследования
Дизайн - Код	DS←→Коммит в Git	Полнота достижения
Риск - Тест	RISK←→TC	Покрытие рисков

Прослеживаемость набора данных Требования

Необходимо записать ключевую информацию о жизненном цикле данных:

• Источник данных: больница, оборудование для сбора данных
• Управление версиями: идентификация обучающего/настроечного/тестового набора
• Записи аннотаций: персонал, выполняющий аннотации, результаты проверки

---

Рекомендации по внедрению соответствия

Путь внедрения на предприятии

1. Выбор инструмента: выберите систему ALM, которая поддерживает ISO 13485
2. Трансформация процесса: встройте контрольные точки прослеживаемости в SDLC
3. Система документирования: установите 12 типов документации процесса, требуемых Приложением A стандарта

Часто задаваемые вопросы

Пример: Отслеживаемость обновления итераций алгоритма
Дополнительные необходимые записи: Сравнительный отчет об испытаниях новой и старой моделей, оценка влияния обновления и версия набора данных для повторного обучения