GSO IEC 61010-2-101:2014 Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного использования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD).
Этот раздел Части 1 применяется, за исключением следующего: 1.1.1 Оборудование, входящее в объем Замена: Заменить текст следующим: Данная часть IEC 61010 применяется к оборудованию, предназначенному для медицинских целей диагностики in vitro (IVD), включая самотестирование. ИВД медицинского назначения. Медицинское оборудование IVD, используемое отдельно или в комбинации, предназначено производителем для использования in vitro для исследования образцов, включая образцы крови и тканей, полученных из человеческого тела, исключительно или главным образом с целью предоставления информации, касающейся одного или более из следующих:
•физиологическое или патологическое состояние; или • врожденная аномалия;
•определение безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами;
•мониторинг терапевтических мероприятий. Медицинское оборудование для самодиагностики ИВД предназначено производителем для использования непрофессионалами в домашних условиях. П р и м е ч а н и е — Если все или часть оборудования подпадает под действие одного или нескольких других стандартов части 2 МЭК 61010, а также под действие настоящего стандарта, необходимо учитывать другие стандарты части 2. 1.1.2 Оборудование, исключенное из объема Дополнение: Добавить следующий пункт: аа) Оборудование, входящее в объем IEC 61010-2-081, если только оно специально не предназначено производителем для использования для диагностических исследований in vitro.
GSO IEC 61010-2-101:2014 История
2014GSO IEC 61010-2-101:2014 Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного использования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD).