JB/T 20203-2022
Измеритель цвета раствора лекарственного препарата (Англоязычная версия)

Стандартный №

JB/T 20203-2022

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2022

Разместил

Professional Standard - Machinery

Последняя версия

JB/T 20203-2022

сфера применения

Интерпретация основного содержания стандарта

Настоящий стандарт определяет технические требования и методы испытаний для колориметра для растворов лекарственных средств, в основном включая следующие технические элементы:

Технические показатели	Требования	Методы испытаний
Дрейф нулевой точки	≤1,5%	Значения тристимула очищенной воды 7-кратное измерение
Стабильность	Желтый № 0,5 ≤10% Желтый № 10 ≤2%	Стандартный колориметрический раствор 7 последовательных измерений
Погрешность индикации	№ 0,5≤10% № 10≤2%	3 измерения 6 стандартных колориметрических растворов

---

Анализ основных технических требований

1. Технические характеристики измерительной системы

Прибор должен соответствовать следующим требованиям:

• Использовать стандартный источник света D65 и поле зрения 10°
• Оборудован кварцевой кюветой с длиной оптического пути 10 мм
• Соответствовать формуле цветового различия CIE1976 L*a*b* для расчета

2. Стандартная система колориметрических растворов

В Приложении А подробно описано:

• Методы приготовления трех эталонных растворов дихромата калия, сульфата меди и хлорида кобальта
• Формулы основных растворов для 6 цветовых оттенков, включая зелено-желтый/желто-зеленый/оранжево-красный
• Схема градиентного разбавления для 11 цветовых ступеней от 0,5 до 10

---

Предложения по реализации

1. Ключевые моменты проверки оборудования

1. Проверка линейности должна включать все 11 цветовых шагов
2. Стандартные колориметрические растворы должны быть откалиброваны с использованием стандартных веществ, сертифицированных органом по сертификации метрологии
3. Испытания на воздействие окружающей среды должны включать полное климатическое испытание в соответствии с GB/T 14710-2009

2. Требования к ежедневному обслуживанию

• Ежемесячная проверка дрейфа нуля
• Ежеквартальная проверка погрешности индикации с использованием стандартных колориметрических растворов
• Не допускайте царапания полупрозрачной поверхности кюветы

Пример применения: Определение цвета инъекции

Фармацевтическая компания использовала анализатор JRS1 для определения инъекции витамина B12:

• Измеренное значение разницы в цвете ΔE=3,2 (стандартный раствор № 0,5)
• RSD повторяемости=1,8% (соответствует требованию ≤2,5%)
• Проверка линейности r=0,9993

JB/T 20203-2022 Ссылочный документ

• GB/T 10111  Генерация случайных чисел и процедуры, применяемые при выборочном контроле качества продукции
• GB/T 13384  Общие технические условия на упаковку механических и электротехнических изделий
• GB/T 14710-2009 Экологические требования и методы испытаний медицинского электрооборудования

JB/T 20203-2022 История

• 2022 JB/T 20203-2022 Измеритель цвета раствора лекарственного препарата

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации