Цель данного документа — установить общие принципы создания, оценки, выбора и поддержания сопоставления терминологических ресурсов, используемых для описания и кодирования терапевтических показаний в рамках IDMP для исследуемых и лекарственных препаратов, медицинских изделий, комбинированных препаратов, биологических препаратов и сопутствующей диагностики. Также обсуждаются основные принципы поддержания, такие как надежность, воспроизводимость и обеспечение качества сопоставлений для будущего использования терминологии показаний. Целевая аудитория данного документа включает: а) глобальных регуляторов, фармацевтические/биофармацевтические компании, организации клинических исследований (CRO) и университеты/научные институты, участвующие в разработке, авторизации и маркетинге лекарственных препаратов; б) разработчиков IDMP, стремящихся получить дополнительную информацию о кодировании терапевтических показаний; в) медицинских работников; г) организации по стандартизации; д) разработчиков и поставщиков программного обеспечения, разрабатывающих и внедряющих наборы терминологических сопоставлений; е) пациентов.
LST CEN ISO/TS 5499:2024 История
2024LST CEN ISO/TS 5499:2024 Здоровье и информатика - Клинические данные - Основные принципы гармонизации терминов и идентификаторов терапевтических показаний (ISO/TS 5499:2024)