ISO 14117:2019
Активные имплантируемые медицинские устройства. Электромагнитная совместимость. Протоколы испытаний ЭМС для имплантируемых кардиостимуляторов, имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов и устройств сердечной ресинхронизации.
- Стандартный №
- ISO 14117:2019
- Дата публикации
- 2019
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- Последняя версия
- ISO 14117:2019
- сфера применения
- В этом документе определены методологии испытаний для оценки электромагнитной совместимости (ЭМС) активных имплантируемых сердечно-сосудистых устройств, которые обеспечивают один или несколько методов лечения брадикардии, тахикардии и сердечной ресинхронизации в сочетании с трансвенозными системами отведения. ПРИМЕЧАНИЕ. Этот документ был разработан для генераторов импульсов, используемых с эндокардиальными или эпикардиальными электродами. На момент написания этого издания авторы признали появление технологий, не использующих эндокардиальные отведения или эпикардиальные отведения, для которых потребуется адаптация этой части. Такие адаптации оставлены на усмотрение производителей, использующих эти технологии. Он определяет пределы производительности этих устройств, которые подлежат взаимодействию с ЭМ-излучателями, работающими в ЭМ-спектре в двух следующих диапазонах: ——0 Гц ≤ ƒ < 385 МГц; ——385 МГц ≤ ƒ ≤ 3000 МГц В этом документе также указаны требования к защите этих устройств от ЭМ-полей, возникающих в терапевтической среде, и определена необходимая к ним сопроводительная документация, предоставляющая производителям ЭМ-излучателей информацию об их ожидаемом уровне невосприимчивости.
ISO 14117:2019 История
- 2019 ISO 14117:2019 Активные имплантируемые медицинские устройства. Электромагнитная совместимость. Протоколы испытаний ЭМС для имплантируемых кардиостимуляторов, имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов и устройств сердечной ресинхронизации.
- 2012 ISO 14117:2012 Активные имплантируемые медицинские устройства. Электромагнитная совместимость. Протоколы испытаний ЭМС для имплантируемых кардиостимуляторов, имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов и устройств сердечной ресинхронизации.
