ASTM F1140/F1140M-13(2020)e1
Стандартный метод испытаний на устойчивость к разрушению внутренней давлением неограниченной упаковки
- Стандартный №
- ASTM F1140/F1140M-13(2020)e1
- Дата публикации
- 2020
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- Последняя версия
- ASTM F1140/F1140M-13(2020)e1
- сфера применения
-
Обзор стандарта и техническая база
ASTM F1140/F1140M-13(2020) — это стандарт испытаний на сопротивление разрушению под внутренним давлением свободных упаковок, разработанный Американским обществом по испытаниям и материалам. Он специально используется для оценки целостности упаковки под внутренним давлением. Первоначально опубликованный в 1988 году, этот стандарт претерпел несколько пересмотров, причем последней повторно утвержденной версией является издание 2020 года, отражающее последние разработки в технологии испытаний упаковки.
В области упаковки медицинских изделий во время процессов стерилизации (таких как стерилизация оксидом этилена и паром), транспортировки на большой высоте или хранения могут возникать перепады внутреннего давления. Моделируя эти рабочие условия, этот стандарт обеспечивает научную основу для проектирования упаковки и проверки ее качества. По сравнению с традиционным методом испытания прочности шва F88 этот метод испытаний больше фокусируется на общей оценке эффективности упаковочной системы.
Классификация методов испытаний и технические принципы
Стандарт определяет три основных метода испытаний, каждый из которых соответствует различным требованиям оценки качества:
Метод испытаний Технический принцип Индикатор испытания Сценарий применения Метод A: Испытание на разрыв Непрерывное увеличение внутреннего давления до разрушения упаковки Максимально допустимое значение давления (psi/kPa) Оценка предельной прочности упаковки Метод B1: Испытание на ползучесть Поддержание заданного давления в течение определенного времени Пройдено/не пройдено Проверка стабильности качества Метод B2: Испытание на ползучесть до отказа Поддержание давления до разрушения упаковки Время до разрушения (секунды) Оценка долговечности Испытательное оборудование бывает двух типов: испытательные машины для открытых упаковок и испытательные машины для закрытых упаковок. Открытая испытательная машина используется для испытания гибкой упаковки с одной незапечатанной стороной, в то время как закрытая испытательная машина создает давление внутри полностью запечатанной упаковки путем прокола. Ключевые компоненты оборудования включают в себя устройство измерения давления, таймер и регулятор давления.
Подробное руководство по проведению испытаний
Ключевые моменты проведения испытаний на разрыв
Во время испытаний на разрыв скорость нагнетания давления является ключевым параметром, влияющим на результаты испытаний. Стандарт определяет, что скорость нагнетания давления не должна превышать скорость срабатывания индикатора давления, и обычно рекомендует диапазон 3-5 фунтов на квадратный дюйм в секунду. Чрезмерно высокие скорости нагнетания давления могут привести к завышенным измерениям, которые не будут точно отражать фактическую несущую способность упаковки.
Положение упаковки может существенно повлиять на результаты испытаний. Как показано на рисунке 1, упаковка может быть расположена в различных ориентациях во время испытания открытого корпуса. В отчете об испытаниях должно быть четко указано используемое положение, так как различные положения могут привести к разнице в результатах на 7-15%.
Настройки параметров испытания на ползучесть
Настройка давления для испытания на ползучесть обычно выражается в процентах от давления разрыва. Метод B1 рекомендует начальное давление 80% от значения разрыва, а метод B2 — 90%. Однако фактическое значение следует корректировать с учетом свойств материала и механизма запечатывания, чтобы обеспечить завершение испытания в разумные сроки (обычно 15–30 секунд).
Для пористых упаковочных материалов Приложение X1 к стандарту содержит методы ограничения пористости, включая использование этикеток, клейкой ленты или несплошных барьеров. Метод барьера должен быть последовательным и не оказывать влияния на испытываемую запечатанную область.
Анализ данных о точности и статистической надежности
Стандарт предоставляет данные об исследовании точности, основанные на участии 10 лабораторий:
Тип испытания Среднее значение давления Внутрилабораторное стандартное отклонение Межлабораторная воспроизводимость Коэффициент вариации Испытание на разрыв открытой упаковки 12,23 кПа 0,91 кПа 1,59 кПа 7,47-13,01% Разрыв закрытой упаковки Тест 12,65 кПа 0,82 кПа 1,70 кПа 6,48-13,40% Результаты испытания на ползучесть показали 93% проходной балл для открытых упаковок и 81% проходной балл для закрытых упаковок. Это указывает на то, что тип упаковки существенно влияет на результаты испытаний и что на практике для разных типов упаковки могут потребоваться разные критерии приемки.
Рекомендации по внедрению и передовой опыт
Выбор и проверка оборудования
При выборе испытательного оборудования убедитесь, что его диапазон давления, точность и скорость отклика соответствуют стандартным требованиям. Рекомендуется регулярно проверять производительность оборудования, особенно точность датчиков давления, с помощью стандартного калибровочного оборудования. Для автоматизированного испытательного оборудования убедитесь, что его настройки чувствительности позволяют точно обнаруживать неисправности упаковки.
Подготовка и обработка образцов
Отбор образцов должен быть репрезентативным, и следует избегать произвольной отбраковки образцов с визуальными дефектами во избежание систематической ошибки. Условия кондиционирования должны соответствовать Методике E171 при стандартных условиях: 23±2°C и 50±5% относительной влажности. При необходимости проведения испытаний в нестандартных условиях необходимо вести подробные записи параметров температуры и влажности.
Оптимизация параметров испытания
Рекомендуется определить оптимальные параметры испытания с помощью предварительного испытания:
- Испытание на разрыв: определите подходящую скорость нагнетания давления, обычно 3-5 фунтов на квадратный дюйм/секунду
- Испытание на ползучесть: установите подходящий уровень давления на основе результатов испытания на разрыв
- Для пористых материалов: определите эффективный метод и площадь барьера для пор
Интерпретация данных и отчетность
Отчет об испытании должен включать полную запись условий испытания: тип оборудования, настройки машины, место упаковки, применение барьерного агента и т. д. При анализе результатов следует учитывать ограничения точности метода испытания. В частности, когда межлабораторный коэффициент вариации достигает 13%, следует установить разумный запас прочности.
Технологическое развитие и тенденции применения в отрасли
Поскольку упаковка медицинских изделий становится более легкой и экологичной, к технологии испытаний на внутреннее давление предъявляются новые требования. Современное испытательное оборудование все чаще использует цифровые системы управления, которые могут более точно контролировать скорость нагнетания и поддержание давления, а также обеспечивать более подробные функции регистрации данных.
В отрасли производства медицинских изделий этот стандарт широко используется в процессе валидации стерилизованной упаковки. В частности, для таких продуктов, как респираторные медицинские устройства и упаковка для жидких фармацевтических препаратов, для которых требуется чрезвычайно высокая герметичность, испытание на внутреннее давление стало незаменимым методом контроля качества.
Будущие тенденции развития включают дальнейшую автоматизацию методов испытаний, интеграцию с другими методами испытаний упаковки и разработку моделей прогнозирования характеристик упаковки на основе анализа больших данных.
ASTM F1140/F1140M-13(2020)e1 Ссылочный документ
- ASTM E171 Стандартные спецификации для стандартных атмосфер для кондиционирования и испытаний гибких барьерных материалов
- ASTM F17 Стандартная терминология, относящаяся к гибким барьерным материалам
- ASTM F88 Стандартный метод испытания прочности уплотнения гибких барьерных материалов
ASTM F1140/F1140M-13(2020)e1 История
- 2020 ASTM F1140/F1140M-13(2020)e1 Стандартный метод испытаний на устойчивость к разрушению внутренней давлением неограниченной упаковки
- 2013 ASTM F1140/F1140M-13 Стандартные методы испытаний на устойчивость к разрушению внутреннего давления незакрепленных упаковок
- 2007 ASTM F1140-07(2012) Стандартные методы испытаний на устойчивость к разрушению внутреннего давления незакрепленных упаковок
- 2007 ASTM F1140-07 Стандартные методы испытаний на устойчивость к разрушению внутреннего давления незакрепленных упаковок
- 2000 ASTM F1140-00(2005) Стандартные методы испытаний на устойчивость к разрушению внутреннего давления незакрепленных упаковок для медицинского применения
- 2000 ASTM F1140-00 Стандартные методы испытаний на устойчивость к разрушению внутреннего давления незакрепленных упаковок для медицинского применения
