Данный стандарт регулирует требования к материалам, используемым в системах стерильного барьера и упаковке для медицинских изделий, подвергаемых терминальной стерилизации. Он охватывает аспекты, связанные с обеспечением целостности, прочности и защиты от внешних воздействий, а также с обеспечением безопасности и эффективности упаковки в процессе транспортировки, хранения и использования. Стандарт устанавливает общие принципы, критерии и методы оценки, которые должны соблюдаться при проектировании, производстве и контроле качества материалов и систем упаковки. Он также включает требования к маркировке, документированию и тестированию, необходимым для обеспечения соответствия продукции установленным нормам. Данный документ предназначен для использования производителями, поставщиками и пользователями медицинских изделий, а также для органов надзора и других заинтересованных сторон.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.