Настоящий национальный стандарт Канады эквивалентен международному стандарту IEC 601-2-10: 1987. 1 Область применения Настоящий частный стандарт определяет конкретные правила безопасности для НЕРВНЫХ И МЫШЕЧНЫХ СТИМУЛЯТОРОВ, определенных в параграфе 2.1. 101, обозначаемый в стандарте как УСТРОЙСТВО, имеющий номинальную ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ 500 Вт или менее и предназначенный для установки и использования в соответствии с Электротехническими нормами и правилами Канады, Часть I. Исключаются следующие УСТРОЙСТВА:
——УСТРОЙСТВА, предназначенные для имплантированные или подключаемые к имплантированным электродам;
——УСТРОЙСТВА, предназначенные для стимуляции мозга (например, УСТРОЙСТВА электросудорожной терапии);
——УСТРОЙСТВА, предназначенные для неврологических исследований;
——кардиостимуляторы;
——УСТРОЙСТВА, носимые на теле;
——СТИМУЛЯТОРЫ, предназначенные для использования во время хирургических процедур;
——УСТРОЙСТВА, предназначенные для диагностики средних вызванных потенциалов;
——УСТРОЙСТВА, предназначенные для электромиографии;
——УСТРОЙСТВА, предназначенные для дефибрилляции сердца;
——УСТРОЙСТВА, предназначенные только для использования в качестве СТИМУЛЯТОРОВ чрескожных нервов и мышц для облегчения боли. Требования, изложенные в этом частном стандарте, дополняют требования стандарта CAN/CSA-C22.2 № 601.1 «Электромедицинские устройства. Часть I: Общие правила безопасности», называемого в этом стандарте «Общим стандартом». Для целей тестирования и одобрения УСТРОЙСТВ, на которые распространяется настоящий Частный стандарт, УСТРОЙСТВА должны соответствовать совокупным требованиям общих и частных стандартов, где это применимо. В настоящем стандарте слово «должен» указывает на требование, а слово «следует» — на рекомендацию или на то, что рекомендуется, но не является обязательным. Настоящий стандарт распространяется только на стимуляторы нервов и мышц, используемые для диагностики и/или терапии нервно-мышечных расстройств. Настоящий стандарт включает особые требования Канады и редакционные изменения.