DIN EN ISO 9626:2016-12
Игольчатые трубки из нержавеющей стали для производства медицинских изделий. Требования и методы испытаний (ISO 9626:2016); Немецкая версия EN ISO 9626:2016.
- Стандартный №
- DIN EN ISO 9626:2016-12
- Дата публикации
- 2016
- Разместил
- German Institute for Standardization
- состояние
- быть заменен
- DIN EN ISO 9626:2025-12
- Последняя версия
- DIN EN ISO 9626:2025-12
- сфера применения
-
Обзор и техническое развитие стандарта EN ISO 9626:2016
EN ISO 9626:2016 «Трубки игольные из нержавеющей стали для медицинских изделий. Требования и методы испытаний» — международный стандарт, заменяющий DIN EN ISO 9626:2002-03 и DIN EN ISO 9626 Berichtigung 1:2013-01. Этот стандарт был разработан техническими комитетами ISO/TC 84 «Устройства и катетеры для введения лекарственных препаратов» и CEN/TC 205 «Неактивные медицинские изделия» под руководством Германского института стандартизации (DIN).
Настоящий стандарт распространяется на жёсткие трубки игольные из нержавеющей стали, используемые при производстве инъекционных игл и других медицинских изделий (в первую очередь для медицинского применения). Он устанавливает требования и методы испытаний трубок игольных, используемых в качестве компонентов медицинских изделий. Стандарт охватывает размеры и механические свойства стальных игольчатых трубок с номинальными размерами от 3,4 мм (калибр 10) до 0,18 мм (калибр 34).
Основные технические обновления
По сравнению с предыдущей версией ISO 9626, в этой редакции представлены следующие основные технические изменения:
Обновленные пункты Конкретное содержание Техническое значение Новые характеристики шприцев Добавлены характеристики шприцев из нержавеющей стали с номинальными размерами 0,18 мм, 0,2 мм, 0,23 мм и 0,25 мм Удовлетворяют потребности младенцев и детей в комфорте при инъекциях и расширяют область клинического применения Система маркировки толщины стенок Добавлены сверхтонкие стенки (ETW) и обозначения с ультратонкой стенкой (UTW) для нормальной толщины стенки (RW) и тонкой стенки (TW) Обеспечивает более точную классификацию толщины стенки для более простого выбора продукта и контроля качества Требования к внутреннему диаметру Добавлены минимальные требования к внутреннему диаметру для максимально возможного числа продуктов Обеспечивает производительность потока жидкости и повышает безопасность клинического применения Спецификации стальных материалов Пересмотрен метод спецификации для применимых стальных материалов со ссылкой на стандарт ISO 15510 Унифицированные требования к материалам и улучшенная международная стандартизация Размеры и параметры жесткости Комплексно пересмотрены таблицы размеров игл и трубок, а также таблицы параметров жесткости Обновленные технические требования, основанные на последних технических данных и потребностях клинического применения
Требования к материалам и биосовместимость
Трубка иглы должна быть изготовлена из нержавеющей стали, соответствующей стандарту ISO 15510. Выбранный материал должен соответствовать требованиям настоящего стандарта. Выбор конкретных материалов из нержавеющей стали должен учитывать предполагаемое использование, например длительный контакт с лекарственными средствами, и должен соответствовать требованиям биосовместимости.
Соответствующие требования к биосовместимости содержатся в стандарте ISO 10993-1. Выбор трубок игл для конкретных применений и конкретных предполагаемых целей должен основываться на подходе оценки рисков. Производителям необходимо создать всеобъемлющую систему прослеживаемости материалов и документацию по оценке биосовместимости.
Пример клинического применения: иглы для микроинъекций в педиатрии
Новая сверхтонкая игольная трубка 0,18 мм (34G) имеет важное прикладное значение в интенсивной терапии новорожденных. Традиционные иглы могут легко вызвать повреждение тканей и боль во время подкожных инъекций недоношенным детям. Однако использование сверхтонких игл, соответствующих стандарту EN ISO 9626:2016, может значительно снизить травматичность инъекции и повысить комфорт лечения.
Требования к размерам и допускам
Стандарт определяет подробные требования к размерам игл, включая допуски на внешний диаметр, внутренний диаметр и толщину стенки. Размеры игл следует указывать с использованием номинального внешнего диаметра (мм), соответствующего размера калибра (например, G31 или 31G) и обозначения толщины стенки. 0,105
0,20 33G 0,203-0,216 ETW ≥0,125 0,23 32G 0,229-0,241 ETW ≥0,125 0,25 31G 0,254-0,267 ETW ≥0,146 0,30 30G 0,298-0,320 ETW ≥0,190 Примечание 1:RW = нормальная толщина стенки, TW = тонкая стенка, ETW = ультратонкая стенка, UTW = чрезвычайно тонкая стенка
Примечание 2:Для размеров канюли менее 0,25 мм можно учитывать погрешность измерения имеющегося измерительного оборудования
Примечание 3:Стандарт не определяет максимальный внутренний диаметр
Требования к механическим свойствам
Требования к испытанию на жесткость
При испытании в соответствии с Приложением B отклонение канюли не должно превышать соответствующих значений указано в Таблице 2. Для канюль, для которых параметры испытания жесткости не указаны в настоящем стандарте, производители медицинских изделий должны установить конкретные требования к жесткости, основанные на оценке риска предполагаемого использования канюли.
Жесткость проверяется с помощью метода испытания на трехточечный изгиб, прикладывая указанную силу в середине пролета и измеряя полученный прогиб. Испытательная установка должна быть способна прилагать максимальную силу 60 Н перпендикулярно канюле вниз с точностью ±0,1 Н.
Сопротивление усталости при изгибе
При испытании в соответствии с Приложением C трубка иглы не должна показывать видимых изломов при нормальном или скорректированном зрении. Метод испытания заключается в фиксации одного конца трубки иглы и приложении силы на указанном расстоянии от фиксированной точки для изгиба трубки иглы под указанным углом сначала в одном направлении, а затем в противоположном направлении в течение 20 полных циклов.
Коррозионная стойкость
При испытании в соответствии с Приложением D погруженная часть игольчатой трубки не должна показывать признаков коррозии, вызванной испытанием. Метод испытания заключается в погружении части игольчатой трубки в раствор хлорида натрия на 7 часов, а затем сравнении погруженной части с непогруженной частью.
Требования к методу испытания и оборудованию
Испытание pH экстракта
При измерении с помощью лабораторного pH-метра и многоцелевого электрода значение pH экстракта, приготовленного в соответствии с Приложением А, не должно отличаться от значения pH контрольного раствора более чем на 1 единицу. Для испытания следует использовать воду качества, соответствующего ISO 3696 Grade 3.
Требования к качеству поверхности
Наружная поверхность игольчатой трубки должна быть гладкой и без дефектов при осмотре с нормальным или скорректированным зрением. Характеристики чистоты поверхности могут различаться в зависимости от фактической функции медицинского изделия, и в этом случае производитель медицинского изделия должен установить конкретные характеристики чистоты поверхности.
Требования к чистоте
Наружная поверхность трубки иглы не должна содержать металлических загрязнений или остатков технологических добавок при осмотре с нормальным или скорректированным зрением. Характеристики чистоты могут различаться в зависимости от фактической функции медицинского изделия, и в этом случае производитель медицинского изделия должен установить конкретные характеристики чистоты.
Рекомендации по внедрению и переходное руководство
В соответствии с Внутренним регламентом CEN-CENELEC национальные органы по стандартизации следующих стран обязаны принять настоящий Европейский стандарт: Бельгия, Болгария, Дания, Германия, бывшая Югославская Республика Македония, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Ирландия, Исландия, Италия, Хорватия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Австрия, Польша, Португалия, Румыния, Швеция, Швейцария, Словакия, Словения, Испания, Чешская Республика, Турция, Венгрия, Соединенное Королевство и Кипр.
ISO/TR 19244 содержит переходное руководство по внедрению требований настоящего Европейского стандарта. Производители должны:
- Создать комплексную систему управления качеством для обеспечения соответствия стандарту на протяжении всего процесса производства шприцев
- Обновить испытательное оборудование и процедуры для соответствия требованиям метода испытаний нового стандарта
- Провести техническую оценку существующих продуктов для выявления параметров конструкции и процесса, требующих улучшения
- Создать систему прослеживаемости материалов для обеспечения использования нержавеющей стали, соответствующей требованиям ISO 15510
- Провести обучение сотрудников, чтобы соответствующий персонал понимал и освоил требования нового стандарта
При закупке компонентов шприцев производители медицинских изделий должны требовать от поставщиков предоставления документации, подтверждающей соответствие EN ISO 9626:2016, включая сертификаты материалов, отчеты об испытаниях и декларации соответствия.
Техническое обоснование и теоретическая основа
В Приложении E приведена техническая основа для требований к испытаниям на жесткость. Это приложение предназначено для тех, кто знаком с требованиями к испытаниям на жесткость настоящего стандарта, но не участвовал в его пересмотре. Оно обеспечивает теоретическую основу для понимания указанных условий нагрузки и максимальных пределов прогиба.
Выбор требований к испытаниям на жесткость был призван сбалансировать несколько целей: испытание должно быть достаточно точным, чтобы гарантировать, что трубы низкого качества не будут соответствовать требованиям, в то время как должно быть разумное ожидание, что трубы приемлемого качества будут соответствовать требованиям. Еще одной целью комитета было избежать ненужных трудностей для производителей из-за фундаментальных изменений в процедурах испытаний или оборудовании.
Был выполнен анализ методом конечных элементов для моделирования условий трехточечного изгиба, чтобы оценить ожидаемый максимальный прогиб различных труб в экстремальных условиях. В анализе рассматривались наиболее неблагоприятные сочетания свойств материала (предел текучести от 205 МПа до 760 МПа) и геометрических размеров (максимальные и минимальные условия материала).
На основании результатов анализа настоящий стандарт устанавливает пониженные требования к изгибающему моменту для труб с номинальными размерами от 1,4 мм до 0,20 мм для обеспечения рациональности и осуществимости испытания.
Применение управления рисками
В настоящем стандарте подчеркивается подход, основанный на оценке риска, к выбору труб для конкретных применений и предполагаемых целей использования. Производители должны проводить комплексную оценку рисков для узлов игл и трубок в соответствии с требованиями ISO 14971, включая:
- Оценку риска биосовместимости
- Оценку риска механических характеристик
- Оценку риска химических свойств
- Оценку риска производственного процесса
- Оценку риска клинического применения
Оценка риска должна быть зафиксирована в технической документации и служить важной частью заявки на регистрацию медицинского изделия.
Полностью внедрив стандарт EN ISO 9626:2016, производители медицинских изделий могут гарантировать, что их продукция имеет стабильное качество и производительность, соответствует мировым нормативным требованиям и предоставляет пациентам безопасные и эффективные медицинские изделия.
DIN EN ISO 9626:2016-12 Ссылочный документ
- ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Требования и общие принципы оценки биологической безопасности в процессе управления рисками*， 2025-11-01 Обновление
- ISO 14971 Медицинские изделия — Применение управления рисками к медицинским изделиям*， 2019-12-10 Обновление
- ISO 15510 Нержавеющие стали. Химический состав
- ISO 3696 Вода для аналитических лабораторных целей; Спецификация и методы испытаний
- ISO/TR 19244 Руководство по переходным периодам для стандартов, разработанных ИСО/ТК 84 – Устройства для введения лекарственных средств и катетеры
DIN EN ISO 9626:2016-12 История
- 2025 DIN EN ISO 9626:2025-12 Трубы из нержавеющей стали для производства медицинских изделий — требования и методы испытаний (ISO/DIS 9626:2025); Немецкая и английская версии prEN ISO 9626:2025
- 2016 DIN EN ISO 9626:2016-12 Игольчатые трубки из нержавеющей стали для производства медицинских изделий. Требования и методы испытаний (ISO 9626:2016); Немецкая версия EN ISO 9626:2016.
- 2016 DIN EN ISO 9626:2016 Игольчатые трубки из нержавеющей стали для производства медицинских изделий. Требования и методы испытаний (ISO 9626:2016); Немецкая версия EN ISO 9626:2016.
- 2002 DIN EN ISO 9626:2002 Игольчатые трубки из нержавеющей стали для производства медицинских изделий (ISO 9626:1991 + AMD 1:2001) (включая поправку A1:2001); Немецкая версия EN ISO 9626:1995 + A1:2001.
- 0000 DIN EN ISO 9626:1995
