ANSI/AAMI ST27-1988
Руководство по промышленной стерилизации медицинских изделий оксидом этилена. Проектирование процессов, валидация, плановая стерилизация и стерилизация по контракту

Стандартный №

ANSI/AAMI ST27-1988

Дата публикации

1988

Разместил

American National Standards Institute （ANSI)

Последняя версия

ANSI/AAMI ST27-1988

Введение

该规范性文件为医疗设备环氧乙烷灭菌流程提供了全面的技术指导，涵盖了工艺系统设计、验证方法、常规灭菌操作以及委托灭菌服务管理等关键环节。文件详细规定了在不同灭菌场景下应遵循的技术参数和操作步骤，旨在确保灭菌过程的可靠性和安全性。通过明确工艺流程中的控制点，该标准帮助相关机构和企业在设计灭菌方案时建立科学依据，并对灭菌效果进行系统评估。其内容涉及从初始设计到日常运行监控的完整生命周期管理，强调对灭菌环境的严格控制及记录的可追溯性。该文件为从事医疗器材处理的专业人员提供了统一的操作准则，有助于提升行业整体灭菌技术水平，减少因工艺不当导致的产品风险。通过规范化的方法，促进了相关技术在医疗领域的标准化应用，为设备灭菌提供了技术支撑。

*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.

ANSI/AAMI ST27-1988 История

• 1988 ANSI/AAMI ST27-1988 Руководство по промышленной стерилизации медицинских изделий оксидом этилена. Проектирование процессов, валидация, плановая стерилизация и стерилизация по контракту

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации