YY/T 0924.2-2024
Имплантируемые устройства для замены суставов и компоненты тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Металлические, керамические и пластиковые поверхности суставов. (Англоязычная версия)

Стандартный №

YY/T 0924.2-2024

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2024

Разместил

Professional Standard - Medicine

Последняя версия

YY/T 0924.2-2024

заменять

YY/T 0924.2-2014

сфера применения

Основные изменения в пересмотре стандарта

Технические параметры	Требования версии 2014 года	Обновления версии 2024 года
Справочные стандарты	ISO 4287/4288	Изменено на GB/T 3505/10610
Шероховатость поверхности Ra	Нет четкого разделения по материалам	Металл/керамика≤0,1 мкм Пластик≤2 мкм
Положение измерения	Краткое описание	Уточнение угловых точек контакта (0°/30°/60°)

---

Анализ основных технических требований

4.2.1 Поверхность соединения металл/керамика

Требования к контролю для бедренных компонентов:

• Используйте контактное измерение с базовой длиной 0,25 мм
• Необходимо указать радиус зонда (обычно рекомендуется алмазный зонд 2 мкм)
• Измерения должны проводиться в трех характерных положениях изгиба 0°, 30° и 60°

4.2.3 Особые требования к пластиковым компоненты

Особые положения для полиэтиленовой большеберцовой прокладки:

• Допускается большая длина выборки 10,8 мм
• Измерение направления текстуры требуется перпендикулярно обработке.
• Требуется двусторонний осмотр подвижной платформы (12 точек измерения).

---

Руководство по клиническому применению

Случай: Во время типовой проверки определенной марки протеза коленного сустава с вращающейся платформой было обнаружено, что:

• Значение Ra кобальт-хром-молибденового мыщелка бедренной кости составило 0,08 мкм (соответствует стандарту).
• Локальное значение Ra вкладыша из сверхвысокомолекулярного полиэтилена достигло 2,3 мкм (превышение стандарта).
• Отслеживание проблемы: Отклонение параметров в процессе отделки и полировки.

Рекомендации по внедрению стандарта.

1. Создать регулярную систему калибровки для 3D-профилировщика поверхности.
2. Для многокомпонентных протезов рекомендуется использовать автоматизированную систему измерений для повышения эффективности.
3. Пластиковые детали должны проходить этап визуального осмотра (10-кратная лупа)

YY/T 0924.2-2024 Ссылочный документ

• GB/T 10610 Геометрические характеристики изделия (GPS) Текстура поверхности: Метод профиля. Правила и процедуры оценки текстуры поверхности.
• GB/T 3505 Геометрические характеристики изделия (GPS). Текстура поверхности: метод профиля. Термины, определения и параметры текстуры поверхности.
• YY/T 0924.1 Имплантаты для хирургии.Компоненты для частичных и тотальных протезов коленного сустава.Часть 1:Классификация, определения и обозначение размеров

YY/T 0924.2-2024 История

• 2024 YY/T 0924.2-2024 Имплантируемые устройства для замены суставов и компоненты тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Металлические, керамические и пластиковые поверхности суставов.
• 2014 YY/T 0924.2-2014 Имплантаты для хирургии.Компоненты для частичных и тотальных протезов коленного сустава.Часть 2. Сочленяющие поверхности из металлических, керамических и пластмассовых материалов.

стандарты и спецификации