ASTM F3206-17
Стандартное руководство по оценке цитосовместимости медицинских изделий с применением клеточной терапии

Стандартный №

ASTM F3206-17

Дата публикации

2017

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F3206-17

сфера применения

1.1 В данном руководстве изложены параметры, которые следует учитывать при разработке тестов in vitro для оценки потенциального воздействия устройства доставки на выдаваемый клеточный продукт. В этом руководстве не приводятся конкретные протоколы, а скорее предлагается то, что следует считать минимальной характеристикой, необходимой для оценки цитосовместимости устройства. Обсуждаемые темы включают выбор подходящей клеточной линии (линий), параметры физиологии клеток для измерения и соответствующие переменные процедуры тестирования. Учитываются только клетки, суспендированные в жидкости и введенные через устройство. Клеточная терапия в сочетании с каркасами, суспендированием в гидрогелях или применением других методов (например, трансплантации тканей) не входит в объем этого документа. В этом документе не рассматриваются физические характеристики устройств доставки, такие как механика, состав или деградация. 1.2 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.3 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F3206-17 Ссылочный документ

• ASTM F2394 Стандартное руководство по измерению надежности сосудистого стента, расширяемого баллоном, установленного в системе доставки*， 2022-10-01 Обновление
• ASTM F2739 Стандартное руководство по количественной оценке жизнеспособности клеток и связанных с ней атрибутов в каркасах биоматериалов*， 2019-09-01 Обновление
• ASTM F2809 Стандартная терминология, относящаяся к медицинским и хирургическим материалам и устройствам*， 2023-10-29 Обновление
• ASTM F813 Стандартная практика оценки материалов для медицинских изделий при прямом контакте на клеточных культурах
• ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность: методы in vitro

ASTM F3206-17 История

• 2017 ASTM F3206-17 Стандартное руководство по оценке цитосовместимости медицинских изделий с применением клеточной терапии