Область применения В этом документе представлены конкретные требования к базовой безопасности и основным характеристикам для оротрахеальных и назотрахеальных трубок и соединителей трахеальных трубок, трахеальных трубок со стенками, армированными металлом или пластиком, трахеальных трубок с плечами, конических эндотрахеальных трубок, трахеальных трубок с средства для всасывания, мониторинга или доставки лекарств или других газов, а также многие другие типы трахеальных трубок, разработанных для специализированных применений. Трахеобронхиальные (включая эндобронхиальные) трубки (см. ISO 16628), трахеостомические трубки (см. ISO 5366) и надгортанные воздуховоды (см. ISO 11712) исключены из области применения настоящего документа. Трахеальные трубки, предназначенные для использования с горючими анестезирующими газами или агентами, лазерами или электрохирургическим оборудованием, выходят за рамки настоящего документа. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Руководство или обоснование этого пункта содержится в Приложении А.2. ПРИМЕЧАНИЕ 2. ИСО 11990-1, ИСО 11990-2 и ИСО 14408 посвящены лазерной хирургии дыхательных путей.
BS EN ISO 5361:2023 Ссылочный документ
ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
ISO 18190:2016 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Общие требования к дыхательным путям и сопутствующему оборудованию