Настоящий международный стандарт определяет процедуры идентификации и классификации эластомерных частей первичных упаковок и медицинских изделий, используемых в прямом контакте с водными препаратами для парентерального применения, включая сухие препараты, которые необходимо растворить перед использованием. Настоящий международный стандарт определяет ряд сравнительных методов испытаний для химической и биологической оценки (см. раздел 6) и описывает различные области применения эластомерных деталей. Размеры и функциональные характеристики указаны в соответствующих международных стандартах. Требуемые свойства, указанные в настоящем международном стандарте, следует рассматривать как минимальные требования. 2 Настоящий международный стандарт применим к категориям эластомерных деталей, указанным в разделе 3; однако конкретные требования изложены в соответствующих международных стандартах, касающихся изделий или устройств, перечисленных в разделе 3. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Эластомерные части пустых шприцев одноразового использования исключаются по определению (см. ISO 7886). 3 Исследования совместимости с предполагаемым препаратом должны быть проведены до того, как будет дано разрешение на окончательное использование; однако настоящий международный стандарт не определяет процедуры проведения исследований совместимости.
DS/ISO 8871:1993 История
1993DS/ISO 8871:1993 Эластомерные детали для водных парентеральных препаратов