Эта часть ISO 8536 устанавливает требования к типам одноразовых инфузионных наборов для медицинского применения с целью обеспечения совместимости использования с контейнерами для инфузионных растворов и внутривенным оборудованием. Материалы и комплектующие комплектов проверяются различными методами испытаний (типовые испытания), а также проводятся испытания при выпуске партий готовых комплектов (серийные испытания). Изготовитель должен выбрать соответствующие методы испытаний, чтобы соответствовать требованиям, изложенным в этой части ISO 8536. Второстепенные цели этой части ISO 8536 состоят в том, чтобы предоставить a) спецификации, относящиеся к качеству и характеристикам материалов, используемых в инфузионных наборах; б) единое представление терминов и обозначений инфузионных наборов. В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные правила имеют обязательную юридическую силу и имеют приоритет над этой частью ISO 8536. Эта часть ISO 8536 определяет требования, применимые к стерилизованным инфузионным наборам, предназначенным для одноразового использования.
DS/ISO 8536-4:1993 История
1993DS/ISO 8536-4:1993 Инфузионное оборудование для медицинского применения. Часть 4. Инфузионные наборы для одноразового использования.