В этой части ISO 1135 установлены требования к типам одноразовых наборов для переливания крови для медицинского применения, чтобы обеспечить совместимость использования с контейнерами для крови и ее компонентов, а также внутривенными катетерами и канюлями. Материалы и комплектующие комплектов проверяются различными методами испытаний (типовые испытания), а также проводятся испытания при выпуске партий готовых комплектов (серийные испытания). Изготовитель должен выбрать соответствующие методы испытаний, чтобы соответствовать требованиям, изложенным в данной части ISO 1135. Второстепенные цели этой части ISO 1135 заключаются в том, чтобы предоставить a) спецификации, относящиеся к качеству и характеристикам материалов, используемых в наборах для переливания; б) единое представление терминов и обозначений наборов для переливания крови. В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные правила имеют обязательную юридическую силу и имеют приоритет над этой частью ISO 1135. Эта часть ISO 1135 определяет требования, применимые к стерилизованным наборам для переливания, предназначенным для одноразового использования и только для одного пациента.
DS/ISO 1135-4:1993 История
1993DS/ISO 1135-4:1993 Трансфузиологическое оборудование для медицинского применения. Часть 4. Наборы для переливания крови одноразового использования.