ISO 4307:2021
Молекулярные диагностические исследования in vitro. Технические требования к процессам предварительного исследования слюны. Изолированная ДНК человека.

Стандартный №

ISO 4307:2021

Дата публикации

2021

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 4307:2021

сфера применения

В этом документе изложены требования и рекомендации по обращению, хранению, обработке и документированию образцов слюны, предназначенных для исследования ДНК человека, на этапе предварительного исследования перед проведением молекулярного исследования. Этот документ применим к молекулярным диагностическим исследованиям in vitro, включая лабораторные тесты, проводимые медицинскими лабораториями. Его также могут использовать заказчики лабораторий, разработчики и производители средств диагностики in vitro, биобанки, учреждения и коммерческие организации, проводящие биомедицинские исследования, а также контролирующие органы. В этом документе не описаны специальные меры, которые необходимо принять в отношении слюны, собранной на абсорбирующем материале или при полоскании рта. Также не описаны меры по сохранению и обращению с нативной бесклеточной ДНК слюны, патогенами и другой бактериальной или цельной ДНК микробиома в слюне. ПРИМЕЧАНИЕ. Международные, национальные или региональные правила и требования также могут применяться к конкретным темам, рассматриваемым в этом документе.

ISO 4307:2021 Ссылочный документ

• ISO 15189 Медицинские лаборатории. Особые требования к качеству и компетентности*， 2023-10-29 Обновление
• ISO 15190 Медицинские лаборатории. Требования безопасности

ISO 4307:2021 История

• 2021 ISO 4307:2021 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Технические требования к процессам предварительного исследования слюны. Изолированная ДНК человека.