ISO 20184-3:2021
Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам предварительного исследования замороженных тканей. Часть 3. Изолированная ДНК

Стандартный №

ISO 20184-3:2021

Дата публикации

2021

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 20184-3:2021

сфера применения

В этом документе указаны требования и даны рекомендации по обращению, хранению, обработке и документированию замороженных образцов тканей, предназначенных для исследования ДНК, на этапе предварительного исследования перед проведением молекулярного исследования. Этот документ применим к молекулярным диагностическим исследованиям in vitro, включая разработанные в лабораторных условиях тесты, выполняемые медицинскими лабораториями и лабораториями молекулярной патологии, которые оценивают ДНК, выделенную из замороженной ткани. Он также предназначен для использования заказчиками лабораторий, разработчиками и производителями средств диагностики in vitro, биобанками, учреждениями и коммерческими организациями, проводящими биомедицинские исследования, а также регулирующими органами. В этом документе не рассматриваются ткани, прошедшие предварительную химическую стабилизацию перед замораживанием. ПРИМЕЧАНИЕ. Международные, национальные или региональные правила и требования также могут применяться к конкретным темам, рассматриваемым в этом документе.

ISO 20184-3:2021 Ссылочный документ

• ISO 15189 Медицинские лаборатории. Особые требования к качеству и компетентности*， 2023-10-29 Обновление
• ISO 15190 Медицинские лаборатории. Требования безопасности

ISO 20184-3:2021 История

• 2021 ISO 20184-3:2021 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам предварительного исследования замороженных тканей. Часть 3. Изолированная ДНК