ISO 20579-3:2021
Химический анализ поверхности. Обработка проб, подготовка и монтаж. Часть 3. Биоматериалы.

Стандартный №

ISO 20579-3:2021

Дата публикации

2021

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 20579-3:2021

---

сфера применения

Интерпретация основного содержания стандарта

ISO 20579-3:2021 устанавливает полную систему обработки образцов для удовлетворения особых потребностей поверхностного химического анализа биоматериалов.

• Чувствительность обнаружения поверхностно-чувствительных аналитических методов (таких как XPS, SIMS) к наноразмерным поверхностям
• Различные требования к контролю загрязнения для биоматериалов и неорганических материалов
• Ключевые факторы, влияющие на изменения в составе поверхности имплантируемых устройств

---

Требования к классификации и обработке биоматериалов

Тип материала	Основные риски	Ключевые точки обработки
Металлические имплантаты	Окисление поверхности/расслоение состава	Избегайте механического царапания, контроль поверхности хрома обогащение
Полимерные материалы	Молекулярная перегруппировка/аддитивная миграция	Проведите анализ в течение 72 часов после плазменной обработки
Керамические материалы	Загрязнение частицами	ISO 14644 Обработка чистой среды

---

Ключевые технологии предотвращения и контроля загрязнений

Типичный план контроля источников загрязнения

В главе 8 стандарта подробно описаны меры по предотвращению и контролю загрязнения перед анализом биологического материала:

1. Обращение с инструментами: Используйте инструменты из ПТФЭ, очистите их изопропиловым спиртом и затем высушите
2. Воздействие газа: Очистка сжатым воздухом запрещена и должна соответствовать стандарту ISO 8573-1
3. Разделение окружающей среды: Создайте изолированную рабочую зону в соответствии со стандартом ISO/IEC 17025

Типичный случай показывает, что скользящая добавка в упаковочных пакетах из ПЭНП может увеличить загрязнение поверхности углеродом на 300%.

---

Технические характеристики специального обращения

13.5 Меры предосторожности при ионном распылении

Для мягких биоматериалов, таких как гидрогели:

• Плотность пучка контролируется на уровне ≤50 нА/см²
• Используется чередующийся режим распыления/анализа
• Низкотемпературный столик для образца (-120 ℃) может снизить повреждения

---

Рекомендации по внедрению стандарта

Руководство по эксплуатации лаборатории

Четырехэтапный процесс контроля установлен на основе требований стандарта:

Этап	Ключевые контрольные точки	Индикаторы приемки
Приемка	Проверка документов MSDS	100% полные записи
Предварительная обработка	Классификация чистых помещений	Класс ISO 5
Анализ	Оптимизация компенсации заряда	ΔEk≤0,2 эВ
Хранение	Глубокая заморозка при -80 ℃	Срок годности ≤6 месяцев

Рекомендуется установить Стандартную операционную процедуру (СОП) для анализа поверхности биоматериала, уделяя особое внимание отслеживанию состояния поверхности долгосрочные имплантаты, такие как искусственные суставы.

ISO 20579-3:2021 Ссылочный документ

• ISO 18115-1 Химический анализ поверхности. Словарь. Часть 1. Общие термины и термины, используемые в спектроскопии.*， 2023-06-01 Обновление
• ISO 18115-2 Химический анализ поверхности. Словарь. Часть 2. Термины, используемые в сканирующей зондовой микроскопии.*， 2021-12-21 Обновление

ISO 20579-3:2021 История

• 2021 ISO 20579-3:2021 Химический анализ поверхности. Обработка проб, подготовка и монтаж. Часть 3. Биоматериалы.

стандарты и спецификации