DIN 58285:2021
Медицинские инструменты - Ретрактор типа Фолькмана

Стандартный №

DIN 58285:2021

Дата публикации

2021

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен

быть заменен

DIN 58285:2021-02

Последняя версия

DIN 58285:2021-02

заменять

DIN 58285:2014 DIN 58285:2020

сфера применения

История развития стандарта

С момента первой публикации в 1972 году стандарт DIN 58285 претерпел пять изменений. Издание 2021 года заменяет версию 2009 года. В этой редакции добавлен новый раздел «Требования к испытаниям» и первоначальный стандарт реструктурирован на семь технических модулей, что ещё больше соответствует требованиям современных систем регулирования медицинских изделий.

---

Основные технические требования

Технические параметры	Издание 2014 г.	Издание 2021 г.
Классификация конструкций	8 базовых моделей	12 моделей (новый добавленный полуострый тип)
Характеристики материалов	Ссылка на DIN EN ISO 7153	Добавление требований к испытаниям на усталость материалов
Требования к маркировке	Включая маркировку упаковки	Создание отдельной главы по маркировке

---

Анализ модели инструмента

Стандарт определяет ретракторы Фолькмана, которые включают три категории и 12 моделей:

• Острый тип (тип AE): конструкция с 1–6 зубцами, подходит для глубокой ретракции тканей
• Тупой тип (тип FK): снижает риск повреждения тканей
• Полуострый тип (тип LM): в версии 2021 года добавлена новая переходная конструкция

---

Ключевые контрольные точки размеров

В качестве примера стандарт определяет однозубый крючок типа A:

• Допуск радиуса дуги рабочего конца составляет ≤0,2 мм
• Угол вершины зуба поддерживается на уровне 55±5°
• Расстояние между противоскользящими канавками ручки составляет 1,5 мм

---

Стойкость к коррозии ISO 7153-1 500-часовое испытание в соляном тумане

---

Рекомендации по внедрению

1. Контроль производства должен быть сосредоточен на точности геометрии вершины зуба и градиенте твердости материала
2. Новые полуострые крючки должны проходить дополнительную клиническую проверку
3. Система маркировки должна соответствовать требованиям UDI DIN EN 1041

DIN 58285:2021 История

• 2021 DIN 58285:2021-02 Медицинские инструменты - Ретрактор типа Фолькмана
• 2021 DIN 58285:2021 Медицинские инструменты - Ретрактор типа Фолькмана
• 2014 DIN 58285:2014 Медицинские инструменты - Ретрактор типа Фолькмана
• 2008 DIN 58285:2008 Медицинские инструменты - Ретрактор типа Фолькмана
• 1983 DIN 58285:1983 Медицинские инструменты; ретрактор типа Фолькмана

стандарты и спецификации