EN ISO 8362-2:2015
Контейнеры для инъекций и аксессуары. Часть 2. Крышки для флаконов для инъекций (ISO 8362-2:2015)

Стандартный №

EN ISO 8362-2:2015

Дата публикации

2015

Разместил

European Committee for Standardization (CEN)

состояние

быть заменен 2022-12

быть заменен

EN ISO 8362-2:2015/A1:2022

Последняя версия

EN ISO 8362-2:2015/A1:2022

заменять

FprEN ISO 8362-2:2015

сфера применения

Эта часть ISO 8362 определяет форму, размеры, материалы, требования к эксплуатации и маркировку пробок для инъекционных флаконов в соответствии с ISO 8362-1 и ISO 8362-4. Требования к размерам не применимы к свечам с покрытием; Пробки согласно данной части ISO 8362 предназначены только для одноразового использования. ПРИМЕЧАНИЕ. На эффективность, чистоту, стабильность и безопасность лекарственного препарата во время его производства и хранения могут существенно влиять тип и конструкция первичной упаковки.

EN ISO 8362-2:2015 Ссылочный документ

• ISO 3302-1:2014 Резина. Допуски на изделия. Часть 1. Размерные допуски.
• ISO 3302-2:2008  Резина. Допуски на изделия. Часть 2. Геометрические допуски.
• ISO 48:2010 Резина, вулканизированная или термопластичная. Определение твердости (твердость от 10 IRHD до 100 IRHD)
• ISO 7619-1:2010 Резина, вулканизированная или термопластичная. Определение твердости при вдавливании. Часть 1. Метод дюрометра (твердость по Шору)
• ISO 8362-1:2009 Контейнеры для инъекций и аксессуары. Часть 1. Флаконы для инъекций из стеклянных трубок.
• ISO 8362-4:2011  Контейнеры и аксессуары для инъекций. Часть 4. Флаконы для инъекций из формованного стекла.
• ISO 8871-1:2003 Эластомерные детали для парентеральных препаратов и устройств фармацевтического применения. Часть 1. Экстрагируемые вещества в водных автоклавах.
• ISO 8871-4:2006  Эластомерные детали для парентеральных препаратов и устройств фармацевтического применения. Часть 4. Биологические требования и методы испытаний.
• ISO 8871-5:2005 Эластомерные детали для парентеральных препаратов и устройств фармацевтического применения. Часть 5. Функциональные требования и испытания.

EN ISO 8362-2:2015 История

• 2022 EN ISO 8362-2:2015/A1:2022 Контейнеры для инъекций и аксессуары. Часть 2. Крышки для флаконов для инъекций. Поправка 1 (ISO 8362-2:2015/Поправка 1:2022).
• 2015 EN ISO 8362-2:2015 Контейнеры для инъекций и аксессуары. Часть 2. Крышки для флаконов для инъекций (ISO 8362-2:2015)
• 2010 EN ISO 8362-2:2010 Контейнеры для инъекций и аксессуары. Часть 2. Крышки для флаконов для инъекций.