PD CEN/TS 16827-2:2015
Молекулярные диагностические исследования in vitro. Технические характеристики процессов предварительного исследования ткани FFPE. Часть 2. Изолированные белки.

Стандартный №

PD CEN/TS 16827-2:2015

Дата публикации

2015

Разместил

European Committee for Standardization (CEN)

Последняя версия

PD CEN/TS 16827-2:2015

заменять

FprCEN/TS 16827-2-2015

сфера применения

В настоящей технической спецификации даны рекомендации по обращению, документированию и обработке образцов тканей FFPE, предназначенных для анализа экстрагированных белков на преаналитической фазе перед проведением молекулярного анализа. Настоящие технические условия применимы к молекулярным диагностическим исследованиям in vitro (например, лабораториям диагностики in vitro, заказчикам лабораторий, разработчикам и производителям средств диагностики in vitro, учреждениям и коммерческим организациям, проводящим биомедицинские исследования, биобанкам и регулирующим органам). Профили белков и белок-белковые взаимодействия в тканях могут радикально меняться до и после сбора (например, из-за индукции генов, подавления генов, деградации белков). Количество видов белка может по-разному меняться в тканях разных доноров/пациентов. На экспрессию генов может влиять данное лечение или вмешательство (хирургия, биопсия), препараты, вводимые для анестезии или даже лечения сопутствующего заболевания, а также различные условия окружающей среды после удаления ткани из организма. Кроме того, процесс фиксации формалином и заливки парафином приводит к модификации белковых молекул, что может повлиять на достоверность и надежность результатов аналитических тестов. Поэтому важно принять специальные меры для минимизации описанных изменений профиля и модификаций внутри ткани для последующего анализа белков. Этот документ не применим для анализа белков методом иммуногистохимии.

PD CEN/TS 16827-2:2015 Ссылочный документ

• EN ISO 15189:2012 Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности (ISO 15189:2012, исправленная версия от 15 августа 2014 г.)*， 2023-11-01 Обновление
• ISO 15190:2003 Медицинские лаборатории. Требования безопасности
• ISO Guide 30:1992  Термины и определения, используемые в отношении справочных материалов

PD CEN/TS 16827-2:2015 История

• 2015 PD CEN/TS 16827-2:2015 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Технические характеристики процессов предварительного исследования ткани FFPE. Часть 2. Изолированные белки.