Настоящий международный стандарт устанавливает общие требования к инструментам, используемым вместе с неактивными хирургическими имплантатами. Эти требования распространяются на приборы в процессе их изготовления и при их возврате после ремонта. Настоящий стандарт также распространяется на инструменты, которые могут быть подключены к приводным блокам, но не распространяется на сами приводные блоки.Что касается безопасности, настоящий международный стандарт устанавливает требования к назначению, конструктивным особенностям, материалам, проверке конструкции, изготовлению, стерилизации, упаковка и доставка информации производителем. Настоящий стандарт не распространяется на инструменты, используемые в сочетании с дентальными имплантатами, трансэндодонтическими и трансрадикулярными имплантатами, а также офтальмологическими имплантатами.
EN ISO 16061:2015 Ссылочный документ
EN 2100:1992 Алюминиевый сплав аэрокосмической серии AL-P2014A T4511 Экструдированные стержни и профили a или D диаметром менее или равным 200 мм
EN 2127:1992 Алюминиевый сплав AL-P7075-T73511 Экструдированные стержни и профили a или D меньше или равные 100 мм
EN 2128:1992 Алюминиевый сплав AL-P7075-T7351 Вытянутые стержни 6 мм меньше или равны a или D меньше или равны 75 мм
EN 2318:1992 Алюминиевый сплав AL-P2024-T3511 Экструдированные стержни и профили диаметром 1,2 мм меньше или равно a или D меньше или равно 150 мм
EN 2326:1992 Экструдированные стержни и профили из алюминиевого сплава AL-P6082-T6 a или D диаметром менее или равным 200 мм.
EN 2384:1992 Алюминиевый сплав AL-P2014A T6511 Экструдированные стержни и профили a или D меньше или равные 150 мм
IEC 60068-2-27:2008 Экологические испытания. Часть 2-27. Испытания. Испытание Ea и рекомендации: шок.
IEC 60068-2-31:2008 Экологические испытания. Часть 2-31. Испытания. Испытание Ec: Удары при грубом обращении, в первую очередь для образцов оборудования.
IEC 60068-2-47:2005 Экологические испытания. Часть 2-47. Испытания. Монтаж образцов для испытаний на вибрацию, удар и аналогичные динамические испытания.