WS/T 477-2015
Количественный анализ D-димера (Англоязычная версия)

Стандартный №

WS/T 477-2015

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2015

Разместил

Professional Standard - Hygiene

Последняя версия

WS/T 477-2015

---

сфера применения

Анализ основного содержания стандарта

Настоящий стандарт был разработан совместно Пекинской больницей и другими авторитетными учреждениями. Он регламентирует систему контроля качества системы обнаружения D-димера и применим ко всем клиническим лабораториям, проводящим этот тест.

• Характеристики обработки образцов: Четкий выбор антикоагулянта (рекомендуется цитрат натрия в концентрации 109 ммоль/л)
• Методология обнаружения: ИФА в качестве золотого стандарта, агглютинация микрочастиц в качестве рутинного метода
• Проверка производительности: Внутрипартийная точность CV≤15%, критическое значение межсуточной точности CV≤7,5%

---

Сравнительный анализ методов обнаружения

Тип метода	Чувствительность	Применимые сценарии	Ограничения
ИФА метод	Наивысший	Подтверждение результата, сравнение методов	Операция сложная и требует много времени.
Метод агглютинации микрочастиц	Средний	Рутинное тестирование, экстренный скрининг	Влияние гемолиза/липидемии
POCT	Низкий	Экспресс-тест у постели больного	Не может быть использован для исключения ВТЭ

---

Ключевые технические требования

1. Стандарты проверки эффективности

Лаборатория должна проверить следующие показатели:

• Точность: нормальный уровень CV≤15%, аномальный уровень CV≤10%
• Линейный диапазон: наклон 1±0,05, r≥0,975
• Диагноз исключения ВТЭ: чувствительность ≥97%, отрицательная прогностическая ценность ≥98%

2. Контроль мешающих факторов

Особые указания:

• Гемолизированные образцы могут привести к ложноотрицательным результатам
• Ревматоидный фактор может вызывать ложноположительные результаты
• Криоглобулинемия может помешать тесту

---

Рекомендации по внедрению клинического применения

1. Диагностический процесс исключения ВТЭ

1. Используйте шкалу Уэллса/Женевы для оценки ПТП
2. Исключение D-димера выполняйте только у пациентов с низкой/умеренной ПТП
3. Выполняйте визуализационные исследования непосредственно у пациентов с высокой ПТП

2. Примечания к отчетности

• Четко обозначьте единицы FEU или DDU
• Различайте референтные интервалы и критические значения
• Укажите «только для пациентов с низким/умеренным PTP»

---

Динамика стандарта и фон

Этот стандарт был разработан с учетом международных рекомендаций, таких как CLSI H59-P. Основные технические прорывы включают в себя:

• Впервые был уточнен метод проверки критического значения для диагностики исключения ВТЭ среди населения Китая
• Установление стандарта сравнения между различными системами обнаружения
• Стандартизация области клинического применения оборудования POCT

С популяризацией полностью автоматических анализаторов коагуляции будущие стандарты будут сосредоточены на:

• Создание системы прослеживаемости
• Стратифицированные по возрасту референтные интервалы
• Диагностика с помощью искусственного интеллекта

WS/T 477-2015 Ссылочный документ

• WS/T 359-2011 Сбор и обработка образцов крови для тестирования плазменных анализов коагуляции.

WS/T 477-2015 История

• 2015 WS/T 477-2015 Количественный анализ D-димера

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации