GB/T 36136-2018
Общие требования к выявлению лекарственной устойчивости M.tuberculosis с помощью ДНК-матрицы (Англоязычная версия)
- Стандартный №
- GB/T 36136-2018
- язык
- Китайский, Доступно на английском
- Дата публикации
- 2018
- Разместил
- General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
- Последняя версия
- GB/T 36136-2018
- сфера применения
-
1. Предпосылки и значение разработки стандартов
Туберкулез является второй по частоте причиной смерти от инфекционных заболеваний во всем мире, уступая только СПИДу, а устойчивость к лекарственным препаратам представляет собой особенно серьезную проблему. В связи с чрезмерным использованием антибиотиков и ростом числа случаев туберкулеза с множественной и широкой лекарственной устойчивостью быстрое и точное обнаружение генов лекарственной устойчивости имеет решающее значение для выбора лечения. Технология микроматричного обнаружения генов лекарственной устойчивости Mycobacterium tuberculosis использует микроматричные чипы и технологию ПЦР для высокопроизводительного автоматизированного обнаружения, значительно повышая эффективность и точность обнаружения.
2. Анализ технических принципов и эволюции
Этот стандарт основан на принципах амплификации нуклеиновых кислот и гибридизации микрочипов: путем разработки специфических ПЦР-праймеров и зондов целевые фрагменты генов, устойчивых к лекарственным препаратам, амплифицируются и маркируются, а затем гибридизуются с зондами на чипе.
2.1 Технологическая эволюция
Технические методы Преимущества Ограничения Традиционные методы культивирования Точные результаты Трудно обнаруживать гены лекарственной устойчивости Технология ПЦР-амплификации Быстрая и чувствительная Можно обнаружить только один ген лекарственной устойчивости Технология микрочипов Высокопроизводительная, многоиндексная Обнаружение Высокие технические барьеры, строгие требования к оборудованию
3. Требования к приборам и реагентам
Сканер микрочипов и Амплификатор нуклеиновых кислот являются основным оборудованием. Реагенты для амплификации ПЦР должны соответствовать стандарту YY/T1153 для обеспечения стабильности реакционной системы.
4. Сбор и обработка образцов
Этапы обработки образцов включают отбор проб твердых и жидких питательных сред, разжижение мокроты и т. д. Строго соблюдайте рабочие процедуры для обеспечения качества выделения нуклеиновых кислот.
5. Методы работы и требования к контролю качества
Весь процесс тестирования делится на четыре основных этапа: подготовка образца, выделение нуклеиновых кислот, ПЦР-амплификация и гибридизационный анализ на чипе. Каждый этап требует строгих мер контроля качества, включая использование положительных и отрицательных контролей.
6. Рекомендации по внедрению
- Лаборатория должна быть укомплектована профессиональным персоналом и регулярно проходить техническое обучение и аттестацию.
- Создать комплексную систему контроля качества для обеспечения точности результатов тестов.
- Рекомендуется внедрять стандартизированные процессы в медицинских учреждениях для улучшения общих возможностей тестирования.
GB/T 36136-2018 Ссылочный документ
GB/T 36136-2018 История
- 2018 GB/T 36136-2018 Общие требования к выявлению лекарственной устойчивости M.tuberculosis с помощью ДНК-матрицы
