Настоящий стандарт описывает протокол испытаний для определения совместимости материалов, компонентов, деталей и сборок с процессами стерилизации. Он предназначен только для тестирования нелетного оборудования. Любые дополнительные требования, которые могут быть наложены в связи с потенциальным использованием испытательных образцов в качестве летного оборудования, не рассматриваются в настоящем документе (например, требования к обращению). Настоящий стандарт охватывает следующее: Идентификацию критических параметров испытаний для установления функциональной целостности аппаратного обеспечения. Типичные протоколы испытаний. Критерии приемки. Заявления о совместимости материалов и компонентов с процессами стерилизации в настоящем документе сделаны только в общих чертах. Другие факторы, определяющие пригодность материала или компонента для конкретного применения системы, включают в себя: Потенциальное количество циклов стерилизации, которым материал/компонент будет подвергаться в течение своего жизненного цикла. Дополнительные нагрузки на материалы/компоненты, возникающие, когда они становятся частью более крупного агрегата/оборудования/системы, подвергающегося стерилизации. Совместимость процессов стерилизации, например, на уровне материалов. Эта совместимость не гарантирует автоматически, что она будет соответствовать своим требованиям в сборке. Окончательное применение и возможные взаимодействия на более высоком уровне сборки являются важными факторами для квалификации. Квалификация оборудования достигается за счет определенных параметров стерилизации. Их нельзя обязательно экстраполировать на другие параметры стерилизации, даже в рамках одного и того же процесса стерилизации. Отклонение производительности, которое может быть вызвано процессами стерилизации. Этот дрейф может привести к тому, что оборудование не будет соответствовать установленным требованиям к производительности, даже если каждый отдельный элемент/компонент остается в пределах технических характеристик. Примером этого является использование компонентов «Выбор при тестировании» для эксплуатации компонента в критически узком диапазоне его полной производительности. Для окончательной оценки пригодности/совместимости материала