ASTM E3131-17
Стандартные спецификации для систем на основе нуклеиновых кислот для скрининга бактериальных патогенов в подозрительных видимых порошках

Стандартный №

ASTM E3131-17

Дата публикации

2017

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM E3131-17

сфера применения

1.1&# Общие:&#  1.1.1. Данная спецификация предоставляет разработчикам систем, производителям, интеграторам, персоналу по закупкам, конечным пользователям/практикам и ответственным органам общий набор параметров для соответствия возможностей инструментов биологической оценки потребностям пользователей. 1.1.2. Эта спецификация не предназначена для всех видов использования. Производителям, покупателям и конечным пользователям необходимо будет определить конкретные требования, включая, помимо прочего, использование группами опасных материалов (HAZMAT) и городскими поисково-спасательными службами (US&R), использование во взрывоопасных или других опасных средах или атмосферах, использование со средствами индивидуальной защиты (СИЗ), использование пожарными или сотрудниками правоохранительных органов или и тем, и другим, особые требования к электромагнитной совместимости, увеличенные периоды хранения и продолжительное время выполнения миссии. Эти конкретные требования могут быть применимы или не применимы ко всем системам обнаружения на основе нуклеиновых кислот. 1.2. Эксплуатационные концепции. Системы обнаружения на основе нуклеиновых кислот используются для обнаружения, идентификации или количественной оценки или их комбинации биологических опасностей для поддержки принятия краткосрочных тактических решений для защиты лиц, осуществляющих реагирование, и населения. . Система должна обеспечивать низкие показатели ложноположительных и ложноотрицательных результатов. Использование этих систем включает обследование, наблюдение и проверку образцов, особенно во время реагирования на предполагаемый инцидент с биологическим агентом. Развертываемая в полевых условиях система должна выдерживать суровые условия, связанные с использованием, включая, помимо прочего, высокие и низкие температуры и условия хранения, удары и вибрацию, радиочастотные помехи и быстрые изменения рабочей температуры и влажности. Обратите внимание, что эта спецификация не рассматривает тестирование потенциального воздействия строгости, связанной с использованием систем в полевых условиях. 1.3. Возможности обнаружения системы на основе нуклеиновой кислоты. Производители или независимые сторонние испытательные организации должны документировать и проверять посредством тестирования возможности системы. 1.4 Единицы измерения Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. Концентрации биологически опасных материалов в жидкостях представлены в количестве биологических агентов или геномных эквивалентов на объем для таких патогенов, как бактерии и споры (биологические агенты/мл, геномные эквиваленты/мл (ГЭ/мл), колониеобразующие единицы/мл (КОЕ/мл) ), или спор/мл). 1.5. Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.6Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комиссией по техническим барьерам в торговле (ТБТ) Всемирной торговой организации.

ASTM E3131-17 Ссылочный документ

• ASTM E2677 Стандартный метод испытаний для оценки пределов обнаружения детекторами следов взрывчатых веществ и наркотиков, представляющих интерес

ASTM E3131-17 История

• 2017 ASTM E3131-17 Стандартные спецификации для систем на основе нуклеиновых кислот для скрининга бактериальных патогенов в подозрительных видимых порошках