Определяет процедуры, необходимые для разработки программ управления оборудованием для медицинского оборудования. Включает процедуры закупки, приемки, устранения неисправностей, плановых испытаний и утилизации медицинского оборудования. Предназначено для всего медицинского оборудования, будь то больничное, частное, арендованное или находящееся на испытаниях, за исключением требований по вводу в эксплуатацию стационарно установленного медицинского электрооборудования в зонах предварительного лечения пациентов с защитой сердца и тела.