YY 1296-2016
Оптические и фотонные хирургические микроскопы Фотоопасность офтальмологических хирургических микроскопов (Англоязычная версия)

Стандартный №

YY 1296-2016

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2018

Разместил

Professional Standard - Medicine

Последняя версия

YY 1296-2016

сфера применения

Анализ основного содержания стандарта

Настоящий стандарт изменен с целью принятия международного стандарта ISO 10936-2:2010 и устанавливает систему защиты от опасностей оптического излучения офтальмологических хирургических микроскопов. Основные характеристики:

Основные элементы	Требования к приборам класса 1	Требования к приборам класса 2
Пределы излучения	Соответствуют GB 11239.1-2005 5.2	Должны соответствовать специальным положениям серии 5.5
Защитные устройства	Не обязательно	Устройства защиты сетчатки должны быть установлены
Методы испытаний	GB 11239.1-2005 6.1/6.2/6.4	Добавлены специальные испытания для 6.3/6.5

---

Ключевые технические требования

1. Стандарт классификации приборов

Согласно определению GB 11239.1-2005:

• Прибор класса 1: отсутствует потенциальная опасность света, должен пройти тест 5.4 Пределы излучения
• Прибор класса 2: существует опасность света, должен быть оснащен устройствами защиты сетчатки, а ошибка стабильности интенсивности света составляет ≤5%

2. Ключевые тестовые показатели

Реальные тестовые случаи показывают, что при максимальной выходной мощности приборы класса 2:

• Без защитных устройств время воздействия на сетчатку должно составлять ≥30 минут.
• При включении защитных устройств время воздействия следует увеличить до ≥150 минут.

---

Рекомендации по клиническому внедрению

1. Руководство по выбору оборудования

Предпочтительно выбирать хирургические микроскопы, прошедшие сертификацию YY1296-2016, обращая внимание на:

1. Идентификацию классификации прибора (класс 1/класс 2)
2. Время срабатывания защитного устройства (≤2 секунды)
3. Отчет об испытании стабильности интенсивности света

2. Эксплуатационные характеристики

Согласно требованиям Приложения А, во время операции требуется мониторинг в реальном времени:

Параметры	Частота мониторинга	Значение сигнала тревоги
Освеченность	Каждые 15 минут	≤200 Вт/м²
Время экспозиции	Непрерывная запись	См. Таблицу А.1 Ограничения

---

Анализ эволюции стандарта

По сравнению с ISO 10936-2:2010 этот стандарт имеет следующие основные улучшения:

• Локализация ссылочных документов: GB 11239.1/2 принят для замены стандартов ISO
• Новые требования к жизненному циклу для стабильности интенсивности света (пункт 4.4.4)
• Подробные спецификации для предоставления документов для приборов класса 2 (глава 6)