EN ISO 15378:2015 Первичные упаковочные материалы для лекарственных препаратов. Особые требования к применению ISO 9001:2008@ со ссылкой на надлежащую производственную практику (GMP) (остается в силе)
Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, в соответствии с которыми организация должна продемонстрировать свою способность поставлять первичную упаковку для лекарственных средств, которая последовательно соответствует требованиям потребителей, включая требования законодательства и международные стандарты, применимые к первичной упаковке. Термин «если применимо» используется в настоящем стандарте несколько раз. Когда требование описано таким образом, оно считается «разумным», если только организация не может документально обосновать иное. Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, когда организация: а) должна продемонстрировать свою способность последовательно поставлять продукцию, отвечающую потребностям потребителей и применимым законодательным и нормативным требованиям, и б) стремится достичь удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы; включая процессы постоянного улучшения системы и обеспечения соответствия требованиям клиентов и применимым законодательным и нормативным требованиям. ПРИМЕЧАНИЕ 1. В настоящем международном стандарте термин «продукция» относится только к а) той продукции, которая предназначена для потребителя или требуется ему, б) любым предполагаемым результатам процессов производства продукции. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Законодательные и нормативные требования также могут называться законодательными требованиями. Настоящий международный стандарт является стандартом применения для проектирования, производства и доставки первичной упаковки лекарственных средств. Его также можно использовать в целях сертификации. Все требования, указанные в настоящем международном стандарте, носят общий характер и применимы ко всем организациям, независимо от их типа и размера и типа поставляемой продукции. Если из-за характера организации и ее продукции одно или несколько требований настоящего международного стандарта не могут быть применены, может быть рассмотрено исключение. Если сделаны исключения, заявления о соответствии настоящему международному стандарту будут разрешены только в том случае, если исключения ограничены требованиями Раздела 7, и такие исключения ограничивают способность или ответственность организации по поставке продукции, которая соответствует требованиям потребителя и применимым законодательным и нормативным требованиям. не ставьте их под угрозу.
EN ISO 15378:2015 Ссылочный документ
ASTM E2500-13 Стандартное руководство по спецификациям, проектированию и проверке фармацевтических и биофармацевтических производственных систем и оборудования*， 2023-10-31 Обновление
IEC 60601-1:2005 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам.
IEC 60812:2006 Методы анализа надежности системы. Процедура анализа видов и последствий отказов (FMEA)
ISO/IEC Guide 2:2004 Стандартизация и связанная с ней деятельность. Общий словарь
ISO/IEC Guide 99:2007 Международный словарь по метрологии - Основные и общие понятия и связанные с ними термины (VIM)
EN ISO 15378:2015 История
2017EN ISO 15378:2017 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования к применению ISO 9001:2015@ со ссылкой на надлежащую производственную практику (GMP)
2015EN ISO 15378:2015 Первичные упаковочные материалы для лекарственных препаратов. Особые требования к применению ISO 9001:2008@ со ссылкой на надлежащую производственную практику (GMP) (остается в силе)
2011EN ISO 15378:2011 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования к применению ISO 9001:2008 со ссылкой на надлежащую производственную практику (GMP).
2007EN ISO 15378:2007 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования к применению ISO 9001:2000@ со ссылкой на надлежащую производственную практику (GMP).