В этом документе описывается процесс, позволяющий производителю анализировать, определять, разрабатывать и оценивать удобство использования медицинского изделия с точки зрения безопасности. Этот процесс проектирования удобства использования (инжиниринга человеческого фактора) позволяет производителю оценить и снизить риски, связанные с правильным использованием и ошибками использования, т. е. с нормальным использованием. Его можно использовать для выявления, но не для оценки или снижения рисков, связанных с ненормальным использованием.
AAMI/IEC 62366-1:2015 История
2015AAMI/IEC 62366-1:2015 Медицинские устройства. Часть 1. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.