Каждый иностранный спонсор, желающий получить статус препарата для лечения редких заболеваний, должен назначить постоянного жителя Соединенных Штатов в качестве агента спонсора, которому могут быть переданы все процессы, уведомления, приказы, решения, требования и другие сообщения по его поручению.
CFR 21-316.22-2013 История
2013CFR 21-316.22-2013 Еда и лекарства. Часть316:Орфанные препараты. Раздел 316.22: Агент-постоянный резидент иностранного спонсора.