ASTM E1766-15
Стандартный метод испытаний для определения эффективности процессов стерилизации медицинских изделий многоразового использования

Стандартный №

ASTM E1766-15

Дата публикации

2015

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM E1766-15

сфера применения

5.1. Метод испытания предназначен для демонстрации того, что все доступные поверхности и внутренние углубления или просветы предварительно очищенных медицинских изделий многоразового использования могут быть очищены от восстанавливаемых микроорганизмов при обработке в определенном цикле стерилизатора. 5.2. Выжившие споры собирают тампоном, щеткой или промыванием элюирующей жидкостью. Методы восстановления могут быть улучшены за счет механического воздействия, обработки ультразвуком и многократной промывки элюирующей жидкостью. Примечание 1: Методика инокуляции спор, описанная в этом методе испытаний, является лишь одной из доступных процедур для проверки стерилизации устройств. Споры на бумажных полосках (биологические индикаторы) являются традиционным инструментом, используемым для разработки и мониторинга циклов стерилизации, а также подходят для оценки стерилизации медицинских изделий.5 1.1. Этот метод испытаний охватывает воспроизводимую процедуру процессов тестирования. используются для стерилизации многоразовых медицинских изделий (инструментов). Этот метод испытаний не предназначен для проверки процесса стерилизации, а предназначен для проверки установленного цикла или процесса стерилизации. Это практическая проверка эффективности процесса стерилизации медицинских изделий многоразового использования. В качестве тест-организмов используются бактериальные споры, более устойчивые к тестовому стерилизатору, чем естественная бионагрузка инструмента. Для инокуляции инструментов используют имеющиеся в продаже жидкие суспензии спор бактерий. 1.2. Настоящий метод испытаний предназначен для многоразовых медицинских изделий, очищенных в соответствии с инструкциями производителя изделия и подготовленных к стерилизации в соответствии с инструкциями к используемому процессу стерилизации. 1.3. Этот метод испытаний предполагает, что очищенные медицинские изделия многократного использования не содержат видимых загрязнений, но могут иметь оставшуюся прилипшую бионагрузку. В худшем случае бионагрузка может быть представлена суспензиями бактериальных эндоспор, которые имеются в продаже для мониторинга процессов химической или физической стерилизации. Эти эндоспоры должны иметь поддающуюся проверке устойчивость (значение D) к конкретному оцениваемому процессу и стерилизующему веществу. и доступность (для длительной инкубации) или неблагоприятное воздействие на устройства при длительном погружении. Поэтому для извлечения тест-организмов из инокулированных устройств используются методы элюирования, промывания или тампона. 1.5 Контроль восстановления будет включать инокуляцию тестового устройства и использование методов элюирования без применения тестируемого процесса стерилизации. Для контроля восстановления требуется минимальное восстановление 106 колониеобразующих единиц (КОЕ)/мл на устройство. 1.6. Результаты контроля восстановления и цикла испытаний процесса сравниваются для определения эффективности процесса стерилизации.

ASTM E1766-15 Ссылочный документ

• ASTM D1193 Стандартные спецификации для реагентной воды
• ASTM E1054 Стандартная практика оценки инактиваторов противомикробных препаратов

ASTM E1766-15 История

• 2015 ASTM E1766-15 Стандартный метод испытаний для определения эффективности процессов стерилизации медицинских изделий многоразового использования
• 1995 ASTM E1766-95(2007) Стандартный метод испытаний для определения эффективности процессов стерилизации медицинских изделий многоразового использования
• 1995 ASTM E1766-95(2002) Стандартный метод испытаний для определения эффективности процессов стерилизации медицинских изделий многоразового использования
• 1995 ASTM E1766-95 Стандартный метод испытаний для определения эффективности процессов стерилизации медицинских изделий многоразового использования