Настоящий стандарт определяет классификацию, требования, методы испытаний, идентификацию, маркировку, инструкции по использованию, упаковку, транспортировку и хранение набора для иммуноанализа с количественной маркировкой субъединицы β свободного хорионического гонадотропина человека. Настоящий стандарт распространяется на наборы для количественного определения свободных субъединиц бета-хорионического гонадотропина человека на основе принципа сэндвич-метода двойных антител. Настоящий стандарт не распространяется на: а) реагенты для качественного или полуколичественного определения свободных β-субъединиц хорионического гонадотропина человека, меченные коллоидным золотом или другими методами (например, тест-полоски и т. д.); б) меченные радиоактивными изотопами, такими как I Различные наборы для радиоиммуноанализа или иммунорадиологического анализа свободных бета-субъединиц хорионического гонадотропина человека.
YY/T 1257-2015 История
2015YY/T 1257-2015 Набор для иммуноанализа для количественного мечения свободной β-субъединицы хорионического гонадотропина человека