CLSI MM05-A2-2012
Анализы амплификации нуклеиновых кислот для молекулярной гематопатологии; Утвержденное руководство – второе издание
- Стандартный №
- CLSI MM05-A2-2012
- Дата публикации
- 2012
- Разместил
- US-CLSI
- Последняя версия
- CLSI MM05-A2-2012
- сфера применения
- Использование молекулярных методов в клинической диагностике стало неотъемлемой частью патологоанатомической практики. В гематопатологии молекулярные методы используются для выявления пролиферации клональных клеток, хромосомных транслокаций, продукции аномальных видов РНК, соматических мутаций популяций неопластических клеток и количественного определения аномальных нуклеиновых кислот. Наряду с разработкой новых методов тестирования молекулярные патологи активно работали над определением клинических сценариев, при которых показано молекулярно-диагностическое тестирование, и над улучшением качества молекулярно-диагностических тестов. Чтобы гарантировать дальнейший успех диагностики на основе нуклеиновых кислот, необходимо уделить внимание нескольким ключевым областям. Настоящее руководство написано для руководителей лабораторий, хирургов-патологов, медицинских технологов, другого лабораторного персонала, гематопатологов, гематологов, онкологов, а также тех, кто участвует в разработке правил, в соответствии с которыми должны работать лаборатории и производители. Настоящее руководство призвано помочь лабораториям, которые полагаются на системы гематологического анализа на основе нуклеиновых кислот, правильно внедрить эти методы вместе с соответствующими средствами контроля в своих лабораториях. Кроме того, он призван помочь лаборанту определить, какие типы материалов и записей необходимо сохранять после лабораторной процедуры и как долго. Наконец, он предназначен для оказания помощи тем, кто отвечает за мониторинг соблюдения программ обеспечения качества. В этом документе рассматриваются следующие темы, связанные с молекулярным обнаружением лимфоидной и миелоидной клональности, хромосомными транслокациями, соматическими мутациями в лимфоидных и миелоидных новообразованиях, а также количественной оценкой популяций клеток донора/реципиента после аллогенных трансплантаций, мутаций/транслокаций и нормальных видов РНК: ? Показания к молекулярно-диагностическому тестированию ? Сбор, транспортировка и обработка образцов? Оценка адекватности образца ? Проведение молекулярно-гематологических анализов, а также чувствительность, специфичность, контроль и артефакты? ОК? Интерпретация результатов. Этот документ не рассматривает генетическое тестирование на наследственные мутации. Рекомендации по генетическому тестированию см. в документе CLSI MM01. В этом документе также не рассматриваются процедуры валидации молекулярно-диагностических тестов. Информацию о валидации молекулярно-диагностических тестов см. в документах CLSI C28, EP05, EP06, EP09, EP12, EP15, EP17, MM01, MM03 и MM06. Кроме того, в этом документе не обсуждается секвенирование следующего поколения; поэтому обсуждение секвенирования или прямого секвенирования относится к секвенированию по Сэнгеру.
CLSI MM05-A2-2012 История
- 2012 CLSI MM05-A2-2012 Анализы амплификации нуклеиновых кислот для молекулярной гематопатологии; Утвержденное руководство – второе издание
