Настоящий стандарт определяет классификацию, требования, методы испытаний, идентификацию, маркировку, инструкции по применению, упаковке, транспортировке и хранению наборов для количественного иммуноанализа на маркеры инсулина. Настоящий стандарт распространяется на наборы для количественного определения человеческого инсулина (h-INS) на основе сэндвич-метода двойных антител (далее: набор INS). Включая ферментативное мечение, (электро)хемилюминесцентное мечение, флуоресцентное мечение с разрешением по времени и другие методы мечения, такие как захватывающие антитела, а также планшеты с микролунками, пробирки, магнитные частицы, микрошарики и пластиковые шарики в качестве носителей для покрытия антител, количественное определение иммуноанализа человеческого инсулина. набор. Настоящий стандарт не распространяется на: а) реагенты для качественного или полуколичественного определения человеческого инсулина, меченные коллоидным золотом или другими методами (например, тест-полоски и т.п.); набор для иммунорадиации.
YY/T 1250-2014 История
2014YY/T 1250-2014 Набор для иммуноанализа с количественной маркировкой инсулина