Настоящий стандарт определяет классификацию, требования, методы испытаний, инструкции по применению, идентификацию, маркировку, упаковку, транспортировку и хранение наборов для количественного иммуноанализа на маркеры альфа-фетопротеина. Настоящий стандарт распространяется на маркированные наборы для иммуноанализа для количественного определения альфа-фетопротеина (далее - наборы АФП). Включая ферментную маркировку, хемилюминесцентную маркировку, флуоресцентную маркировку с временным разрешением и другие методы маркировки, такие как захватывающие антитела, планшеты с микролунками, пробирки, магнитные частицы, микрогранулы, пластиковые шарики и т. д. в качестве носителей для покрытия антител, а также реагенты для иммуноанализа для количественного определения бокса АФП. . Настоящий стандарт не распространяется на: а) тест-полоски на АФП, меченные коллоидным золотом; б) различные типы наборов для радиоиммуноанализа или иммунорадиации, меченные радиоактивными изотопами, такими как 125I.