ASTM F2338-09(2013)
Стандартный метод испытаний неразрушающего обнаружения утечек в упаковках методом распада вакуума

Стандартный №

ASTM F2338-09(2013)

Дата публикации

2009

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM F2338-09(2020)

Последняя версия

ASTM F2338-09(2020)

сфера применения

5.1. Утечки в упаковках медицинского оборудования, фармацевтических препаратов и пищевых продуктов могут привести к попаданию нежелательных газов (чаще всего кислорода), вредных микробиологических или твердых загрязнений. Утечки в упаковке могут проявляться в виде дефектов в самих компонентах упаковки или в местах соединения уплотнений между сопрягаемыми компонентами. Способность обнаруживать утечки необходима для обеспечения согласованности и целостности упаковок. 5.2. После первоначальной настройки и калибровки отдельные испытания могут быть полуавтоматическими, автоматическими или ручными. Метод испытаний позволяет неразрушающим образом обнаружить утечки, которые невозможно обнаружить визуально. Метод испытаний не требует введения каких-либо посторонних материалов или веществ, например красителей или газов. Однако важно физически замаскировать или заблокировать любую пористую барьерную поверхность упаковки во время испытания, чтобы предотвратить быструю потерю вакуума в камере, вызванную, главным образом, миграцией газа через пористую поверхность. Обнаружение утечек основано исключительно на способности обнаруживать изменение давления внутри испытательной камеры в результате выхода газа или пара из упаковки, находящейся под воздействием вакуума. 5.3. Этот тест является полезным исследовательским инструментом для оптимизации параметров запечатывания упаковки и для сравнительной оценки различных упаковок и материалов. Этот метод испытаний также применим к производственным установкам, поскольку он является быстрым, неинвазивным и неразрушающим, что делает его полезным либо для 1008201;% онлайн-тестирования, либо для проведения испытаний на статистической выборке из производственной операции. 5.4. Результаты испытания на утечку, превышающие допустимые пределы для испытания на затухание вакуума, обозначаются звуковым или визуальным сигналом, или тем и другим. 1.1 Испытательные пакеты&#—Упаковки, которые можно неразрушающим образом оценить с помощью этого метода испытаний, включают: 1.1.1&# Жесткие и полужесткие лотки без крышек. 1.1.2 Подносы или чашки, запечатанные пористым барьерным закрывающим материалом. 1.1.3 – Жесткие, непористые упаковки. 1.1.4 Гибкая непористая упаковка. 1.2 «Обнаружение утечек» Этот метод испытаний обнаруживает утечки в упаковке путем измерения повышения давления (потери вакуума) в закрытой вакуумированной испытательной камере, содержащей испытательную упаковку. Потеря вакуума возникает в результате утечки газов из свободного пространства испытательной упаковки и/или улетучивания жидкого содержимого испытательной упаковки, находящегося в месте утечки или рядом с ней. При проверке на утечки, которые могут быть частично или полностью закупорены жидким содержимым упаковки, испытательную камеру вакуумируют до давления ниже давления испарения жидкости. Для всех методов требуется испытательная камера, в которой находится испытательный комплект, и система обнаружения утечек, оснащенная одним или несколькими датчиками давления. Чувствительность метода испытаний, указанная ниже, была определена с использованием конкретных систем упаковки продукта, выбранных для исследований прецизионности и систематической ошибки, обобщенных в Таблице 1. В Таблице 1 также перечислены другие примеры соответствующих систем упаковки продукта, которые можно проверить на утечку путем распада вакуума. ТАБЛИЦА 1. Сводная информация о приложениях испытаний на утечку за счет затухания вакуума для различных систем упаковки продуктов

ASTM F2338-09(2013) Ссылочный документ

• ASTM D996  Стандартная терминология сред упаковки и распространения
• ASTM E691 Стандартная практика проведения межлабораторного исследования для определения точности метода испытаний
• ASTM F1327  Стандартная терминология, относящаяся к барьерным материалам для медицинской упаковки
• ASTM F17 Стандартная терминология, относящаяся к гибким барьерным материалам

ASTM F2338-09(2013) История

• 2020 ASTM F2338-09(2020) Стандартный метод испытаний неразрушающего обнаружения утечек в упаковках методом распада вакуума
• 2009 ASTM F2338-09(2013) Стандартный метод испытаний неразрушающего обнаружения утечек в упаковках методом распада вакуума
• 2009 ASTM F2338-09 Стандартный метод испытаний неразрушающего обнаружения утечек в упаковках методом распада вакуума
• 2007 ASTM F2338-07 Стандартный метод испытаний неразрушающего обнаружения утечек в упаковках методом распада вакуума
• 2005 ASTM F2338-05 Стандартный метод испытаний неразрушающего обнаружения утечек в упаковках методом распада вакуума
• 2004 ASTM F2338-04 Стандартный метод испытаний неразрушающего обнаружения утечек в упаковках методом распада вакуума
• 2003 ASTM F2338-03 Стандартный метод испытаний неразрушающего обнаружения утечек в упаковках методом распада вакуума