5.1. Поскольку все процессы стерилизующей фильтрации выполняются под положительным давлением, этот метод испытаний предназначен для оценки удерживающей способности стерилизующего фильтра в условиях процесса. 5.1.1. Заражение 107 бактериями на см2 эффективной площади фильтрации на несколько порядков выше, чем можно было бы ожидать в процессе стерилизующей фильтрации. Этот уровень был выбран для того, чтобы обеспечить высокую степень уверенности в том, что фильтр будет количественно удерживать большое количество организмов. Эта концепция важна ввиду необходимости предоставления количественной оценки при валидации процесса стерилизации. 5.1.2 Аналитическая процедура, используемая в этом методе испытаний, обеспечивает метод присвоения числового значения эффективности фильтрации оцениваемого фильтра. Это значение в сочетании со знанием количества и типов организмов (биологической нагрузки), присущих данному процессу, может затем использоваться для определения вероятности получения стерильного фильтрата. И наоборот, числовое значение эффективности фильтрации может использоваться, когда необходимо обеспечить заданную вероятность обеспечения стерильности для расчета объема жидкости, которая может быть отфильтрована для поддержания этого уровня гарантии. 1.1. Этот метод испытаний определяет характеристики удержания бактерий в мембранных фильтрах для фильтрации жидкостей с использованием Pseudomonas diminuta в качестве возбудителя. Этот метод испытаний можно использовать для оценки любой мембранной фильтрующей системы, используемой для стерилизации жидкостей. 1.2. Настоящий стандарт может включать опасные материалы, операции и оборудование. Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F838-05(2013) История
2020ASTM F838-20 Стандартный метод испытаний для определения задержки бактерий в мембранных фильтрах, используемых для фильтрации жидкостей
2015ASTM F838-15ae1 Стандартный метод испытаний для определения задержки бактерий в мембранных фильтрах, используемых для фильтрации жидкостей
2015ASTM F838-15a Стандартный метод испытаний для определения задержки бактерий в мембранных фильтрах, используемых для фильтрации жидкостей
2015ASTM F838-15 Стандартный метод испытаний для определения задержки бактерий в мембранных фильтрах, используемых для фильтрации жидкостей
2005ASTM F838-05(2013) Стандартный метод испытаний для определения задержки бактерий в мембранных фильтрах, используемых для фильтрации жидкостей
2005ASTM F838-05 Стандартный метод испытаний для определения задержки бактерий в мембранных фильтрах, используемых для фильтрации жидкостей
1983ASTM F838-83(1993) Стандартный метод испытаний для определения задержки бактерий в мембранных фильтрах, используемых для фильтрации жидкостей