4.1 Настоящее руководство предназначено для предоставления рекомендаций по проведению оценок и оценок, которые помогут в доклинических исследованиях и разработке различных рассасывающихся компонентов и устройств. 4.2 Настоящее руководство включает краткое описание различных предполагаемых применений, условий обработки, оценок, а также качественный и количественный анализ сырья и компонентов готового продукта. 4.3 Пользователю рекомендуется использовать соответствующие стандарты ASTM и другие стандарты для проведения физических, химических, механических, биосовместимых и доклинических испытаний рассасывающихся материалов, компонентов устройств или устройств перед оценкой на модели in vivo. 4.4. Всякий раз, когда рассасывающийся материал смешивается или покрывается другими веществами (биоактивными, полимерными или другими), физические свойства и свойства деградации полученного композита могут значительно отличаться от базового полимера. Таким образом, если предшествующий опыт не может оправдать иное, описанные здесь эксплуатационные характеристики следует проводить для составной конструкции, а не для отдельных компонентов. 4.5 Оценка рассасывающихся материалов должна проводиться в соответствии с положениями Правил надлежащей лабораторной практики FDA 21 CFR 58, где это возможно. 4.6 Исследования, подтверждающие одобрение регулирующих органов для клинического или коммерческого использования (или того и другого), должны соответствовать соответствующим принятым на национальном уровне директивам или руководствам (или тому и другому) для разработки медицинских изделий [например, одобрение CE; Исключение устройств для исследований FDA США (IDE), предпродажное одобрение (PMA) или подача заявки 510K]. 4.7 Оценки, основанные на данных физических, химических, механических моделей, моделей биосовместимости и доклинических испытаний, очень ценны, но имеют присущие им ограничения. Таким образом, необходимо тщательно учитывать клиническую значимость каждой оценки, и пользователь должен быть предупрежден о том, что доклинические оценки не могут предсказать клинические результаты у человека. 1.1 В настоящем руководстве описаны общие рекомендации по химической, физической, механической, биосовместимости и доклинической оценке имплантируемых синтетических полимерных рассасывающихся устройств. В этом руководстве также описаны методы оценки, которые потенциально полезны и которые следует учитывать при оценке рассасывающихся имплантатов или компонентов имплантатов. 1.2 Описанные оценки могут помочь производителю установить безопасность и эффективность рассасывающегося имплантата. Этот список методов оценки также может быть использован для установления существенной эквивалентности существующему коммерчески продаваемому устройству. Однако эти рекомендации, ориентированные на полимерные материалы, не обязательно отражают общие потребности для любого конкретного применения имплантатов (например, ортопедических, сердечно-сосудистых), что может потребовать дополнительных и потенциально важных оценок для конкретного применения. 1.3 Настоящее руководство предназначено для охвата всех форм рассасывающихся полимерных компонентов и устройств, включая твердые (например, отлитые под давлением) и пористые (например, волокнистые) формы. Данное руководство также предназначено для охвата устройств, изготовленных из аморфного и/или полукристаллического рассасывающегося полимера......
ASTM F2902-12 История
2016ASTM F2902-16e1 Стандартное руководство по оценке рассасывающихся полимерных имплантатов
2016ASTM F2902-16 Стандартное руководство по оценке рассасывающихся полимерных имплантатов
2012ASTM F2902-12 Стандартное руководство по оценке рассасывающихся полимерных имплантатов