DIN EN ISO 18113-2:2013
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO 18113-2:2009); Немецкая версия EN ISO 18113-2:2011.
- Стандартный №
- DIN EN ISO 18113-2:2013
- Дата публикации
- 2013
- Разместил
- German Institute for Standardization
- состояние
- быть заменен
- DIN EN ISO 18113-2:2021-09
- Последняя версия
- DIN EN ISO 18113-2:2021-09
- заменять
- DIN EN ISO 18113-2:2010
- сфера применения
- Эта часть ISO 18113 определяет требования к информации, предоставляемой производителем реагентов IVD для профессионального использования. Настоящая часть ISO 18113 также применяется к информации, предоставляемой производителем вместе с калибраторами и контрольными материалами, предназначенными для использования с медицинскими устройствами IVD для профессионального использования. Данная часть ISO 18113 также может применяться к аксессуарам. Настоящая часть ISO 18113 применяется к этикеткам для внешней и первичной тары, а также к инструкциям по применению. Настоящая часть ISO 18113 не распространяется на а) инструменты или оборудование для IVD, b) реагенты для IVD для самотестирования.
DIN EN ISO 18113-2:2013 Ссылочный документ
- EN 980 Графические символы для использования при маркировке медицинских изделий
- ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.*， 2019-12-10 Обновление
- ISO 15223-1 Медицинские изделия. Символы, используемые с информацией, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Общие требования. Поправка 1.
- ISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.*， 2022-10-06 Обновление
- ISO 8601 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени.
DIN EN ISO 18113-2:2013 История
- 2021 DIN EN ISO 18113-2:2021-09 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO/DIS 18113-2:2021); Немецкая и английская версии prEN ISO 18113-2:2021 / Примечание: Дата выпуска 2021-0...
- 2013 DIN EN ISO 18113-2:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO 18113-2:2009); Немецкая версия EN ISO 18113-2:2011.
- 2010 DIN EN ISO 18113-2:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro — информация предоставлена производителем.
