IEC 60601-2-66:2012 Медицинское электрическое оборудование. Часть 2-66. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам слуховых аппаратов и систем слуховых аппаратов.
Замена: Настоящий международный стандарт распространяется на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ СЛУХОВЫХ АППАРАТОВ и СЛУХОВЫХ ИНСТРУМЕНТАЛЬНЫХ СИСТЕМ, далее называемых ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА. Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к СЛУХОВЫМ ИНСТРУМЕНТАМ@ или только к СЛУХОВЫМ ИНСТРУМЕНТАЛЬНЫМ СИСТЕМАМ@, это будет указано в заголовке и содержании этого пункта или подпункта. Если это не так@, данный пункт или подпункт применяется как к СЛУХОВЫМ ИНСТРУМЕНТАМ, так и к СЛУХОВЫМ ИНСТРУМЕНТАЛЬНЫМ СИСТЕМАМ@, в зависимости от обстоятельств. ОПАСНОСТИ, присущие предполагаемой физиологической функции СЛУХОВЫХ ИНСТРУМЕНТОВ или СЛУХОВЫХ ИНСТРУМЕНТАЛЬНЫХ СИСТЕМ, входящих в сферу применения настоящего стандарта, не покрываются конкретными требованиями настоящего стандарта, за исключением 201.7.9.2 и 201.9.6. ПРИМЕЧАНИЕ. См. также 201.4.2. (УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ). АКСЕССУАРЫ для СЛУХОВЫХ АППАРАТОВ в ДОМАШНЕМ ЗДРАВООХРАНЕНИИ (например, пульты дистанционного управления @ аудиостримеры @ зарядные устройства @ источники питания) соответствуют наиболее применимым стандартам @ IEC 60065 @ IEC 60950-1 или другим применимым стандартам безопасности IEC. Альтернативно может быть применен общий стандарт. СЛУХОВЫЕ АППАРАТЫ не имеют СЕТЕВОЙ ЧАСТИ, предназначенной для подключения к СЕТИ ПИТАНИЯ переменного тока. Подключение к СЕТИ ПИТАНИЯ системы СЛУХОВОГО АППАРАТА осуществляется с помощью источника питания, зарядного устройства или других типов АКСЕССУАРОВ. АКСЕССУАРЫ, подсоединенные к СЛУХОВОМУ АППАРАТУ, могут образовывать СИСТЕМУ СЛУХОВОГО ИНСТРУМЕНТА. Только СЛУХОВОЙ АППАРАТ и его съемные части подпадают под действие всех применимых положений настоящего стандарта. На остальные компоненты СЛУХОВОГО ИНСТРУМЕНТА распространяются требования настоящего стандарта, вытекающие из их соединения с СЛУХОВЫМ ИНСТРУМЕНТОМ. Программные интерфейсы или АКСЕССУАРЫ для клинического применения подпадают под действие общего стандарта. ПРИМЕЧАНИЕ. Съемные части СЛУХОВЫХ АППАРАТОВ, даже если они поставляются отдельно (например, ушные крючки@ купола@ серы и т.д.)@ не считаются АКСЕССУАРАМИ. Настоящий стандарт не распространяется на: ?C кохлеарные имплантаты или другие имплантированные СЛУХОВЫЕ АППАРАТЫ; ?C СЛУХОВЫЕ АППАРАТЫ костной проводимости; ?C образовательные СЛУХОВЫЕ АППАРАТЫ (т.е. групповые СЛУХОВЫЕ АППАРАТЫ@ слухотренажеры и т.д.); ?C применение СЛУХОВОГО АППАРАТА для измерения уровня слуха. Применяется МЭК 60645-1; «Системы индукционной петли звуковой частоты или их составные части», как описано в МЭК 60118-4 и МЭК 62489-1; ?C СЛУХОВЫЕ АППАРАТЫ, использующие инфракрасный или радиосигнал; ?C звукогенерирующая функция маскировщика шума в ушах.
IEC 60601-2-66:2012 История
0000 IEC 60601-2-66:2019 RLV
2015IEC 60601-2-66:2015 Медицинское электрическое оборудование. Часть 2-66. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам слуховых аппаратов и систем слуховых аппаратов.
2012IEC 60601-2-66:2012 Медицинское электрическое оборудование. Часть 2-66. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам слуховых аппаратов и систем слуховых аппаратов.