DS/EN 45502-2-2:2008
Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 2-2. Частные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для лечения тахиаритмии (включая имплантируемые дефибрилляторы)

Стандартный №

DS/EN 45502-2-2:2008

Дата публикации

2008

Разместил

Danish Standards Foundation

Последняя версия

DS/EN 45502-2-2:2008

заменять

DS/EN 50061+A1+Corr.-1996

сфера применения

В этой части 2-2 стандарта EN 45502 установлены требования, применимые к ИМПЛАНТАЦИОННЫМ КАРДИОВЕРТЕРАМ-ДЕФИБРИЛЛЯТОРАМ и функциям АКТИВНЫХ ИМПЛАНТАЦИОННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для лечения тахиаритмии. Испытания, указанные в EN 45502, являются типовыми испытаниями и должны проводиться на образцах устройства для подтверждения соответствия. Эта часть EN 45502 также применима к некоторым неимплантируемым частям и аксессуарам устройств (см. примечание 1). Характеристики ИМПЛАНТАБИЛЬНОГО ГЕНЕРАТОРА ИМПУЛЬСОВ или ПРОВОДА должны определяться либо соответствующим методом, подробно описанным в настоящем стандарте, либо любым другим методом, точность которого равна или равна

DS/EN 45502-2-2:2008 История

• 2008 DS/EN 45502-2-2:2008 Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 2-2. Частные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для лечения тахиаритмии (включая имплантируемые дефибрилляторы)