Настоящий международный стандарт устанавливает общие требования к инструментам, которые будут использоваться с неактивными хирургическими имплантатами. Эти требования применяются к приборам при их изготовлении и при их поставке после ремонта. Настоящий международный стандарт также применяется к приборам, которые могут быть подключены к системам с приводом от источника энергии, но не распространяется на сами системы с приводом от источника энергии. Что касается безопасности Настоящий международный стандарт устанавливает требования к предполагаемым характеристикам, назначению атрибутов, выбору материалов, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой производителем.
DS/EN ISO 16061:2009 История
2009DS/EN ISO 16061:2009 Инструменты для использования с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования.