В этом документе рассматриваются меры контроля, необходимые для обеспечения безопасности пациентов в отношении программных продуктов для здравоохранения. Оно не распространяется на программное обеспечение, которое:
——необходимо для правильного применения медицинского устройства или- которое является аксессуаром к медицинскому устройству или- которое само по себе является медицинским устройством. Документ направлен на определение того, какие стандарты лучше всего использовать или создать, а также их природу, если программное обеспечение для здравоохранения будет регулироваться или контролироваться каким-либо другим формальным, неформальным или добровольным образом, будь то на национальном, региональном или местном уровне. Однако целью настоящего документа не является рекомендация о том, следует ли использовать программное обеспечение для здравоохранения.
DS/CEN/TR 15640:2007 История
2007DS/CEN/TR 15640:2007 Медицинская информатика - Меры по обеспечению безопасности пациентов медицинского программного обеспечения