Настоящий технический отчет содержит рекомендации по применению требований к системам менеджмента качества, содержащихся в ISO 13485. Он не дополняет и не изменяет иным образом требования ISO 13485. Настоящий технический отчет не включает требования, которые должны использоваться в качестве основы для деятельность по проверке со стороны регулирующих органов или сертификационной оценке. ПРИМЕЧАНИЕ. Термины «должен», «может» и «может» в данном техническом отчете используются следующим образом. Слово «следует» используется для обозначения того, что среди нескольких возможностей удовлетворения требования стандарта ISO 13485 одна рекомендуется как наиболее подходящая, без упоминания или исключения других, или что определенный образ действий
DS/CEN ISO/TR 14969:2007 История
2007DS/CEN ISO/TR 14969:2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003.