ISO 11197:2004 определяет требования и методы испытаний для устройств медицинского назначения, предназначенных для использования в медицинских учреждениях для подачи электроэнергии и/или медицинских газов и/или жидкостей, а также систем удаления анестезирующих газов. Он применим в сочетании с IEC 60601-1:1988. Требования ISO 11197:2004 имеют приоритет над требованиями IEC 60601-1:1988.